Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av aktiv overføring av plakkteknikk for ubeskyttede distale venstre hovedbifurkasjonslesjoner

13. januar 2020 oppdatert av: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

En prospektiv multisenter randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten ved aktiv overføring av plakk vs. provisorisk T-stenting for behandling av ubeskyttede distale venstre hovedbifurkasjonslesjoner

En prospektiv multisenter randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten ved aktiv overføring av plakk vs. provisorisk T-stenting for behandling av ubeskyttede distale venstre hovedbifurkasjonslesjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, ikke-mindreverdig prøvelse. Totalt 316 forsøkspersoner fra rundt 20 utvalgte sykehus vil bli randomisert på 1:1-basis til enten Active Transfer of Plaque (ATP) stentingteknikk eller Provisional T-stentingteknikk.

Ved ATP-behandling av bifurkasjonslesjoner, ved ballongfordilatasjon i målsidegrenen, vil plakket aktivt overføres fra sidegren til hovedkar. Deretter vil plaketten festes av den ekspansive stenten i hovedkaret. Når det gjelder den provisoriske T-behandlingen, er provisorisk T-stenting den typiske step-T-stentingen. Kort sagt, to ledninger er avansert til distal MV og SB. Forutvidelse overlates til operatørens skjønn, men forutvidelse av SB oppmuntres ikke. Kysseballongoppblåsing før stenting av MV overlates til operatørens skjønn. En stent med stent/arterieforhold på 1,1:1 blåses opp i MV. Rewire til SB er også overlatt til operatørens skjønn. FKBI anbefales hvis det er minst ett av følgende: reststenose>70 %, >type B disseksjon og TIMI flow<3.

Alle pasienter vil bli fulgt klinisk 1-, 6- 12- og 24 måneder etter stentimplantasjon. Gjentatt angiografi vil bli utført hos alle pasienter 13 måneder etter indeksprosedyren.

Det primære endepunktet for studien er frekvensen av TLR ved 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst ≥18, ≤80 år.
  • Pasienten har stabil/ustabil angina eller NSTEMI
  • Pasienten har STEMI > 24 timer fra debut av brystsmerter til innleggelse.
  • LMb (Medina 0,1,1；1,1,1；0,1,0；1,1,0).
  • Pasienten er kvalifisert for elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI).
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG).
  • Pasient (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres; Pasienten er villig til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med STEMI (innen 24 timer fra begynnelsen av brystsmerter til innleggelse).
  • Pasienten har kjent allergi mot studiestentsystemet eller protokollkrevende samtidige medisiner som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig (everolimus, aspirin, kontrastmidler, akrylsyre, rustfritt stål).
  • Pasienten har utålelig til dobbel anti-blodplatebehandling.
  • Pasienten har en annen alvorlig medisinsk sykdom som kan redusere forventet levetid til mindre enn 12 måneder.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ikke har nådd sitt primære endepunkt innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
  • Pasient med alvorlige forkalkede lesjoner som trenger rotasjonsaterektomi.
  • Venstre hoved Ved stentrestenose.
  • Etterforsker vurderer at pasienter ikke passer til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATP-teknikk
Denne armen planlegger å melde inn 158 forsøkspersoner，Sirolimus-eluerende medikamentstentimplantasjon via aktiv overføring av plakkteknikk ved behandling av ubeskyttede distale venstre hovedbifurkasjonslesjoner. I ATP-teknikken behandling av bifurkasjonslesjoner, ved ballongfordilatasjon i målsiden gren, vil plakket aktivt overføres fra sidegren til hovedkar. Deretter vil plakket festes av den ekspansive stenten i hovedkaret. En stent med stent/arterieforhold på 1,1:1 blåses opp i MV. Rewire til SB er også overlatt til operatørens skjønn. FKBI eller stent i SB anbefales dersom det er minst ett av følgende: reststenose>70 %, >type B disseksjon og TIMI flow<3.
Enhet: Sirolimus eluerende Drug stent
Bruk de Sirolimus-eluerende legemiddelstentene er godkjent av CFDA, men tillater ikke bruk av taxol-eluerende legemiddelstenter og legemiddeleluerende stenter uten polymer.
Aktiv komparator: Provisorisk T-stentingteknikk
Denne armen planlegger å melde inn 158 forsøkspersoner.Sirolimus-eluerende medikamentstentimplantasjon via provisorisk T-stentingteknikk ved behandling av ubeskyttede distale venstre hovedbifurkasjonslesjoner. Provisorisk T-stentingteknikk er den typiske step-T-stentingen. Kort sagt, to ledninger er avansert til distal MV og SB. Forutvidelse overlates til operatørens skjønn, men forutvidelse av SB oppmuntres ikke. Kysseballongoppblåsing før stenting av MV overlates til operatørens skjønn. En stent med stent/arterieforhold på 1,1:1 blåses opp i MV. Rewire til SB er også overlatt til operatørens skjønn. FKBI anbefales hvis det er minst ett av følgende: reststenose>70 %, >type B disseksjon og TIMI flow<3.
Enhet: Sirolimus eluerende Drug stent
Bruk de Sirolimus-eluerende legemiddelstentene er godkjent av CFDA, men tillater ikke bruk av taxol-eluerende legemiddelstenter og legemiddeleluerende stenter uten polymer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for revaskularisering av mållesjon (TLR) etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenttrombose som er definert i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon, inkludert sikker, sannsynlig og mulig stenttrombose.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Klassifiseringspoeng for Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina eller Braunwald-klassen.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Frekvens for mållesjonssvikt (TLF) ved 1-, 6-, 12- og 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Klinisk kardiovaskulære endepunkter etter 1, 6, 12 og 24 måneder, inkludert dødsfall av alle årsaker, MI og eventuell revaskularisering.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Netto gevinst av lumen diameter; in-segment late loss (LL) og ISR av hovedfartøy og sidegren ved 13 måneder.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utgivelsen av prosedyrerelatert biomarkør
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Forbruk av enheter for operasjonsprosedyre
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Mengde kontrastmiddel
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Prosedyretid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Røntgendose
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
DAP-total, DAP-rekord, DAP-fluoro
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
kontrastindusert akutt nyreskade (CIAKI)
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
3 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATP 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere