Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van actieve overdracht van plaquetechniek voor onbeschermde distale linker hoofdbifurcatielaesies

13 januari 2020 bijgewerkt door: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde multicenter-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van actieve overdracht van plaque vs. voorlopige T-stenting voor de behandeling van onbeschermde distale linker hoofdbifurcatielaesies

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van actieve overdracht van plaque vs. voorlopige T-stenting voor de behandeling van onbeschermde distale linker hoofdbifurcatielaesies

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie. In totaal worden 316 proefpersonen uit ongeveer 20 geselecteerde ziekenhuizen gerandomiseerd op een 1:1-basis voor ofwel de Active Transfer of Plaque (ATP)-stenttechniek of de Provisional T-stenttechniek.

Bij de ATP-behandeling van bifurcatielaesies zal de plaque door de ballonvoordilatatie in de doelzijtak actief worden overgebracht van zijtak naar hoofdvat. Vervolgens wordt de plaque door de expansieve stent in het hoofdvat gefixeerd. Wat de voorlopige T-behandeling betreft, is voorlopige T-stenting de typische stap-T-stenting. In het kort worden twee draden naar voren gebracht naar distale MV en SB. Pre-dilatatie wordt overgelaten aan het oordeel van de gebruiker, pre-dilatatie van SB wordt echter niet aangemoedigd. Het opblazen van een kussende ballon vóór het plaatsen van een MV wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. Een stent met een verhouding stent/slagader van 1,1:1 wordt opgeblazen in MV. Opnieuw bedraden naar SB wordt ook overgelaten aan het oordeel van de operator. FKBI wordt aanbevolen als er ten minste één van de volgende is: reststenose>70%, >type B-dissectie en TIMI-flow<3.

Alle patiënten zullen 1, 6, 12 en 24 maanden na stentimplantatie klinisch worden gevolgd. Herhaalde angiografie zal bij alle patiënten 13 maanden na de indexprocedure worden uitgevoerd.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage TLR na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minstens ≥18, ≤80 jaar oud zijn.
  • Patiënt heeft stabiele/onstabiele angina pectoris of NSTEMI
  • Patiënt heeft STEMI>24 uur vanaf het begin van pijn op de borst tot opname.
  • LMb (Medina 0,1,1；1,1,1；0,1,0；1,1,0).
  • Patiënt komt in aanmerking voor electieve percutane coronaire interventie (PCI).
  • Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd; patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met STEMI (binnen 24 uur vanaf het begin van pijn op de borst tot opname).
  • Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor het stentsysteem van de studie of voor volgens het protocol vereiste gelijktijdige medicatie die niet adequaat kan worden gepremediceerd (everolimus, aspirine, contrastmiddelen, acrylzuur, roestvrij staal).
  • Patiënt heeft een ondraaglijke dubbele antibloedplaatjestherapie.
  • Patiënt heeft een andere ernstige medische aandoening die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 12 maanden.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt binnen 12 maanden na de indexprocedure.
  • Patiënt met ernstige verkalkte laesies die een roterende atherectomie nodig hebben.
  • Linkerhoofd bij stentrestenose.
  • Onderzoeker is van mening dat patiënten niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATP-techniek
Deze arm is van plan om 158 proefpersonen in te schrijven, Sirolimus-eluting Drug stent implantatie via Active Transfer of Plaque-techniek bij de behandeling van onbeschermde distale linker hoofdbifurcatielaesies. tak, zal de plaque actief worden overgedragen van zijtak naar hoofdvat. Vervolgens wordt de plaque gefixeerd door de expansieve stent in het hoofdvat. Een stent met een verhouding stent/slagader van 1,1:1 wordt opgeblazen in MV. Opnieuw bedraden naar SB wordt ook overgelaten aan het oordeel van de operator. FKBI of stent in SB wordt aanbevolen als er ten minste één van de volgende is: reststenose>70%, >type B-dissectie en TIMI-flow<3.
Apparaat: Sirolimus eluting Drug stent
Het gebruik van de Sirolimus-eluting Drug-stents is goedgekeurd door de CFDA, maar staat het gebruik van taxol-eluting Drug-stents en Drug-eluting-stents zonder polymeer niet toe.
Actieve vergelijker: Voorlopige T-stenttechniek
Deze arm is van plan om 158 proefpersonen in te schrijven. Sirolimus-eluting Drug-stentimplantatie via Provisional T-stenttechniek bij de behandeling van onbeschermde distale linker hoofdbifurcatielaesies. Provisional T-stentingtechniek is de typische stap-T-stenting. In het kort worden twee draden naar voren gebracht naar distale MV en SB. Pre-dilatatie wordt overgelaten aan het oordeel van de gebruiker, pre-dilatatie van SB wordt echter niet aangemoedigd. Het opblazen van een kussende ballon vóór het plaatsen van een MV wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. Een stent met een verhouding stent/slagader van 1,1:1 wordt opgeblazen in MV. Opnieuw bedraden naar SB wordt ook overgelaten aan het oordeel van de operator. FKBI wordt aanbevolen als er ten minste één van de volgende is: reststenose>70%, >type B-dissectie en TIMI-flow<3.
Apparaat: Sirolimus eluting Drug stent
Het gebruik van de Sirolimus-eluting Drug-stents is goedgekeurd door de CFDA, maar staat het gebruik van taxol-eluting Drug-stents en Drug-eluting-stents zonder polymeer niet toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van doellaesierevascularisatie (TLR) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stenttrombose die is gedefinieerd volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC), inclusief definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Classificatiescore van angina- of Braunwald-klasse van de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage doellaesiefalen (TLF) 1, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Klinische cardiovasculaire eindpunten na 1, 6, 12 en 24 maanden, inclusief overlijden door alle oorzaken, MI en eventuele revascularisatie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
De netto aanwinst van lumendiameter; in-segment late loss (LL) en ISR van hoofdschip en zijtak na 13 maanden.
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vrijgave van proceduregerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verbruik van apparaten voor chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Procedure tijd
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Blootstellingstijd röntgenstraling
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Röntgen dosis
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
DAP-totaal, DAP-record, DAP-fluor
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
contrast geïnduceerd acuut nierletsel (CIAKI)
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
3 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATP 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Sirolimus eluting Drug stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren