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L'étude de la technique de transfert actif de la plaque pour les lésions de bifurcation principale distale gauche non protégées

13 janvier 2020 mis à jour par: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Un essai randomisé multicentrique prospectif évaluant l'efficacité et l'innocuité du transfert actif de plaque par rapport au stent en T provisoire pour le traitement des lésions de bifurcation principale distale gauche non protégées

Un essai randomisé multicentrique prospectif évaluant l'efficacité et l'innocuité du transfert actif de plaque par rapport au stent en T provisoire pour le traitement des lésions de bifurcation principale distale gauche non protégées

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, de non-infériorité. Un total de 316 sujets d'environ 20 hôpitaux sélectionnés seront randomisés sur une base 1: 1 pour la technique de stenting par transfert actif de plaque (ATP) ou la technique de stenting T provisoire.

Dans le traitement ATP des lésions de bifurcation, par la pré-dilatation du ballonnet dans la branche latérale cible, la plaque sera activement transférée de la branche latérale au vaisseau principal. Par la suite, la plaque sera fixée par le stent expansif dans le vaisseau principal. En ce qui concerne le traitement en T provisoire, le stent en T provisoire est le stent en T typique. En bref, deux fils sont avancés vers MV et SB distaux. La pré-dilatation est laissée à la discrétion de l'opérateur, cependant, la pré-dilatation SB n'est pas encouragée. Le gonflage du ballon avant le stenting VM est laissé à la discrétion de l'opérateur. Un stent avec un rapport stent/artère de 1,1:1 est gonflé en MV. Le recâblage vers SB est également laissé à la discrétion de l'opérateur. FKBI est recommandé s'il existe au moins un des éléments suivants : sténose résiduelle> 70 %,> dissection de type B et flux TIMI <3.

Tous les patients seront suivis cliniquement à 1, 6, 12 et 24 mois après l'implantation du stent. Une angiographie répétée sera effectuée chez tous les patients 13 mois après la procédure d'indexation.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de TLR au suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Le patient a une angine de poitrine stable/instable ou un NSTEMI
  • Le patient a un STEMI> 24 heures entre le début de la douleur thoracique et son admission.
  • LMb (Médine 0,1,1 ；1,1,1 ；0,1,0 ；1,1,0).
  • Le patient est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective.
  • Le patient est un candidat acceptable pour un pontage coronarien (CABG).
  • Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué ; le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Patient avec STEMI (dans les 24 heures entre le début de la douleur thoracique et l'admission).
  • Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate (évérolimus, aspirine, produit de contraste, acide acrylique, acier inoxydable).
  • Le patient a une intolérance à la bithérapie antiplaquettaire.
  • Le patient a toute autre maladie grave pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient participe à un autre essai clinique qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal dans les 12 mois suivant la procédure d'index.
  • Patient présentant des lésions calcifiées sévères nécessitant une athérectomie rotationnelle.
  • Main gauche dans la resténose du stent.
  • L'enquêteur considère que les patients ne sont pas aptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique ATP
Ce bras prévoit d'inscrire 158 sujets, implantation de stent médicamenteux à élution de sirolimus via la technique de transfert actif de la plaque dans le traitement des lésions de bifurcation principales distales gauches non protégées. branche, la plaque sera activement transférée de la branche latérale au vaisseau principal. Par la suite, la plaque sera fixée par le stent expansif dans le vaisseau principal. Un stent avec un rapport stent/artère de 1,1:1 est gonflé en MV. Le recâblage vers SB est également laissé à la discrétion de l'opérateur. FKBI ou stent dans SB est recommandé s'il y a au moins l'un des éléments suivants : sténose résiduelle> 70 %,> dissection de type B et flux TIMI <3.
Dispositif: Stent médicamenteux à élution de sirolimus
L'utilisation des stents médicamenteux à élution de sirolimus a été approuvée par le CFDA, mais ne permet pas l'utilisation de stents médicamenteux à élution de taxol et de stents à élution médicamenteuse sans polymère.
Comparateur actif: Technique de stent provisoire en T
Ce bras prévoit d'inscrire 158 sujets. Implantation d'un stent médicamenteux à élution de sirolimus via la technique de stent en T provisoire dans le traitement des lésions de bifurcation principale distale gauche non protégées. La technique de stent en T provisoire est le stent en T typique. En bref, deux fils sont avancés vers MV et SB distaux. La pré-dilatation est laissée à la discrétion de l'opérateur, cependant, la pré-dilatation SB n'est pas encouragée. Le gonflage du ballon avant le stenting VM est laissé à la discrétion de l'opérateur. Un stent avec un rapport stent/artère de 1,1:1 est gonflé en MV. Le recâblage vers SB est également laissé à la discrétion de l'opérateur. FKBI est recommandé s'il existe au moins un des éléments suivants : sténose résiduelle> 70 %,> dissection de type B et flux TIMI <3.
Dispositif: Stent médicamenteux à élution de sirolimus
L'utilisation des stents médicamenteux à élution de sirolimus a été approuvée par le CFDA, mais ne permet pas l'utilisation de stents médicamenteux à élution de taxol et de stents à élution médicamenteuse sans polymère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thrombose de stent qui est définie selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC), y compris la thrombose de stent certaine, probable et possible.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Score de classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (SCC) ou classe de Braunwald.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) à 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Délai: Jusqu'à 2ans
Jusqu'à 2ans
Critères cliniques cardiovasculaires à 1, 6, 12 et 24 mois, y compris décès toutes causes confondues, IDM et toute revascularisation.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Le gain net de diamètre de lumen ; perte tardive (LL) dans le segment et ISR du navire principal et de la branche latérale à 13 mois.
Délai: 13 mois
13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La libération du biomarqueur lié à la procédure
Délai: ligne de base
ligne de base
Consommation d'appareils pour la procédure chirurgicale
Délai: ligne de base
ligne de base
Quantité d'agent de contraste
Délai: ligne de base
ligne de base
Temps de procédure
Délai: ligne de base
ligne de base
Temps d'exposition aux rayons X
Délai: ligne de base
ligne de base
Dose de rayons X
Délai: ligne de base
ligne de base
DAP-total, DAP-record, DAP-fluoro
Délai: ligne de base
ligne de base
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CIAKI)
Délai: 3 jours après la procédure
3 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATP 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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