前駆期または軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるKHK6640の単回および複数回投与の研究
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
アルツハイマー病における KHK6640 の第 1 相二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量試験
この研究の目的は、前駆期アルツハイマー病 (AD) または軽度から中等度の AD 患者に単回投与および複数回投与した KHK6640 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
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Mölndal、スウェーデン、SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
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Belgrade、セルビア、11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
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Belgrade、セルビア、11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
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Turku、フィンランド、FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前駆期ADまたは軽度から中等度のADの患者
- -0.5、1.0、または2.0の臨床認知症評価（CDR）スコア
- 認知障害がある
- 脳脊髄液 (CSF) における低 Aβ および高タウ
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコア > 16 スクリーニング時
除外基準:
- -調査研究におけるAD免疫療法による以前の積極的な治療
- -スクリーニングから30日以内の別の治験薬の使用
- -臨床的に重要な発作、脳外傷、一過性脳虚血発作、および/または脳血管疾患の病歴または存在
- -被験者のADによって引き起こされる以上の認知障害に寄与する可能性のある神経学的状態の存在
- AD以外の認知症の診断を示す可能性のある感染症、腫瘍、またはその他の臨床的に重要な病変の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回漸増投与および複数回漸増投与
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実験的：KHK6640
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単回漸増投与および複数回漸増投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：7ヶ月まで
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安全性評価変数には、重篤および非重篤な AE、検査パラメータ (血液学、生化学、尿検査)、バイタルサイン、12 誘導心電図、身体検査および神経学的検査、脳 MRI を含むすべての有害事象 (AE) が含まれます。
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7ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (推定)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。