Tutkimus yksittäisistä ja useista KHK6640-annoksista potilailla, joilla on prodromaali tai lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Vaiheen 1 kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus KHK6640:stä Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KHK6640:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksena ja useana annoksena potilailla, joilla on prodromaalinen Alzheimerin tauti (AD) tai lievä tai keskivaikea AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
-
Mölndal, Ruotsi, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on prodromaalinen AD tai lievä tai kohtalainen AD
- Kliininen dementialuokitus (CDR) pisteet 0,5, 1,0 tai 2,0
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Matala Aβ ja korkea Tau aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 16 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen hoito AD-immunoterapialla tutkimustutkimuksessa
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Kliinisesti merkittävien kohtausten, aivovamman, ohimenevän iskeemisen kohtauksen ja/tai aivoverisuonitaudin historia tai olemassaolo
- Neurologinen sairaus, joka voi edistää kognitiivista heikkenemistä enemmän kuin kohteen AD:n aiheuttamana.
- Todisteet infektiosta, kasvaimesta tai muista kliinisesti merkittävistä vaurioista, jotka voivat viitata muuhun dementiadiagnoosiin kuin AD:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäinen nouseva annos ja useita nousevia annoksia
|
|
Kokeellinen: KHK6640
|
Yksittäinen nouseva annos ja useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Turvallisuusarviointimuuttujat sisältävät kaikki haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset, laboratorioparametrit (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi), elintoiminnot, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit, fyysiset ja neurologiset tutkimukset sekä aivojen MRI.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6640-001
- 2013-002873-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KHK6640
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisAlzheimerin tautiJapani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisAlzheimerin tautiJapani