Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek KHK6640 u pacjentów z objawami prodromalnymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką KHK6640 w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KHK6640, podawanego w pojedynczej dawce i w dawkach wielokrotnych u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną do umiarkowanej AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent, De Pintelaan 185
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
        • Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17,
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
      • Mölndal, Szwecja, SE-43141
        • Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prodromalnym AD lub łagodnym do umiarkowanego AD
  • Ocena klinicznej demencji (CDR) 0,5, 1,0 lub 2,0
  • Mieć upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niski poziom Aβ i wysoki poziom Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) > 16 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze aktywne leczenie immunoterapią AD w badaniu eksperymentalnym
  • Stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych napadów padaczkowych, urazu mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i/lub choroby naczyniowo-mózgowej
  • Obecność stanu neurologicznego, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczającego poza to spowodowane chorobą Alzheimera podmiotu
  • Dowody na zakażenie, guz lub inne istotne klinicznie zmiany, które mogą wskazywać na inne rozpoznanie demencji niż AD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Pasujące placebo
Podawanie pojedynczej dawki rosnącej i wielu dawek rosnących
Eksperymentalny: KHK6640
Lek: KHK6640
Podawanie pojedynczej dawki rosnącej i wielu dawek rosnących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zmienne oceny bezpieczeństwa będą obejmować wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne i inne niż poważne, parametry laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu), parametry życiowe, elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń, badania fizykalne i neurologiczne oraz MRI mózgu
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6640-001
  • 2013-002873-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na KHK6640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj