单剂量和多剂量 KHK6640 在前驱或轻度至中度阿尔茨海默病患者中的研究
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK6640 治疗阿尔茨海默病的 1 期双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是评估 KHK6640 的安全性、耐受性和药代动力学，在患有前驱阿尔茨海默氏病 (AD) 或轻度至中度 AD 的患者中作为单剂量和多剂量给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
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Belgrade、塞尔维亚、11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
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Malmö、瑞典、SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
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Mölndal、瑞典、SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
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Turku、芬兰、FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
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Amsterdam、荷兰、1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有前驱 AD 或轻度至中度 AD 的患者
- 临床痴呆评分 (CDR) 评分为 0.5、1.0 或 2.0
- 有认知障碍
- 脑脊液 (CSF) 中的低 Aβ 和高 Tau
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数 > 16
排除标准：
- 先前在一项调查研究中使用 AD 免疫疗法进行过积极治疗
- 筛选后 30 天内使用另一种研究药物
- 具有临床意义的癫痫发作、脑外伤、短暂性脑缺血发作和/或脑血管疾病的病史或存在
- 存在可能导致认知障碍的神经系统疾病超出受试者 AD 引起的认知障碍
- 感染、肿瘤或其他临床显着病变的证据可能表明除 AD 外的痴呆症诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单次递增剂量和多次递增剂量给药
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实验性的：KHK6640
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单次递增剂量和多次递增剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 7 个月
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安全评估变量将包括所有不良事件 (AE)，包括严重和非严重 AE、实验室参数（血液学、化学和尿液分析）、生命体征、12 导联心电图、身体和神经系统检查以及脑 MRI
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长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计的)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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