Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkelt- og multiple doser av KHK6640 hos personer med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sykdom

14. juni 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1 dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-studie av KHK6640 i Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KHK6640, gitt som en enkeltdose og som multiple doser hos pasienter med prodromal Alzheimers sykdom (AD) eller mild til moderat AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent, De Pintelaan 185
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
        • Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17,
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
      • Mölndal, Sverige, SE-43141
        • Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prodromal AD eller mild til moderat AD
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5, 1,0 eller 2,0
  • Har en kognitiv svikt
  • Lav Aβ og høy Tau i cerebrospinalvæske (CSF)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score > 16 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aktiv behandling med AD-immunterapi i en undersøkelsesstudie
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante anfall, hjernetraumer, forbigående iskemisk angrep og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av pasientens AD
  • Bevis på infeksjon, svulst eller andre klinisk signifikante lesjoner som kan indikere en annen demensdiagnose enn AD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Enkel stigende dose og multiple stigende doser administrering
Eksperimentell: KHK6640
Legemiddel: KHK6640
Enkel stigende dose og multiple stigende doser administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Sikkerhetsvurderingsvariabler vil inkludere alle uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige og ikke-alvorlige AE, laboratorieparametere (hematologi, kjemi og urinanalyse), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer, fysiske og nevrologiske undersøkelser og hjerne MR
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6640-001
  • 2013-002873-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere