Uno studio su dosi singole e multiple di KHK6640 in soggetti con malattia di Alzheimer prodromica o da lieve a moderata
31 maggio 2017 aggiornato da: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente di KHK6640 nella malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KHK6640, somministrato in dose singola e in dosi multiple in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica (AD) o AD da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
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Amsterdam, Olanda, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
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Malmö, Svezia, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
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Mölndal, Svezia, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AD prodromica o AD da lieve a moderata
- Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5, 1,0 o 2,0
- Avere un deterioramento cognitivo
- Basso Aβ e alto Tau nel liquido cerebrospinale (CSF)
- Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) > 16 allo Screening
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento attivo con un'immunoterapia AD in uno studio sperimentale
- Uso di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Anamnesi o presenza di convulsioni clinicamente significative, trauma cerebrale, attacco ischemico transitorio e/o malattia cerebrovascolare
- Presenza di una condizione neurologica che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo oltre a quello causato dall'AD del soggetto
- Evidenza di infezione, tumore o altre lesioni clinicamente significative che potrebbero indicare una diagnosi di demenza diversa dall'AD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola dose ascendente e somministrazione di dosi multiple ascendenti
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Sperimentale: KHK6640
|
Singola dose ascendente e somministrazione di dosi multiple ascendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Le variabili di valutazione della sicurezza includeranno tutti gli eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi e non gravi, parametri di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine), segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, esami fisici e neurologici e risonanza magnetica cerebrale
|
Fino a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6640-001
- 2013-002873-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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