Исследование однократных и многократных доз KHK6640 у субъектов с продромальной или легкой и умеренной болезнью Альцгеймера
14 июня 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной и многократной возрастающей дозой KHK6640 при болезни Альцгеймера
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики KHK6640, вводимого в виде разовой дозы и в виде многократных доз у пациентов с продромальной болезнью Альцгеймера (БА) или БА легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
-
Mölndal, Швеция, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
-
Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с продромальным атопическим дерматитом или атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 0,5, 1,0 или 2,0
- Иметь когнитивные нарушения
- Низкий уровень Aβ и высокий уровень тау в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 16 баллов при скрининге
Критерий исключения:
- Предшествующее активное лечение иммунотерапией БА в исследовательском исследовании
- Использование другого исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
- История или наличие клинически значимых судорог, травмы головного мозга, транзиторной ишемической атаки и/или цереброваскулярного заболевания
- Наличие неврологического состояния, которое может способствовать когнитивным нарушениям сверх того, что вызвано БА субъекта.
- Признаки инфекции, опухоли или других клинически значимых поражений, которые могут указывать на диагноз деменции, отличный от болезни Альцгеймера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Введение однократной восходящей дозы и многократных восходящих доз
|
|
Экспериментальный: КНК6640
|
Введение однократной восходящей дозы и многократных восходящих доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Переменные оценки безопасности будут включать все нежелательные явления (НЯ), включая серьезные и несерьезные НЯ, лабораторные параметры (гематологические, химические и анализ мочи), основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, физикальное и неврологическое обследование и МРТ головного мозга.
|
До 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6640-001
- 2013-002873-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .