En undersøgelse af enkelt- og multiple doser af KHK6640 hos forsøgspersoner med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sygdom
14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 1-dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosis undersøgelse af KHK6640 i Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af KHK6640 givet som en enkelt dosis og som multiple doser til patienter med prodromal Alzheimers sygdom (AD) eller let til moderat AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
-
-
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
-
Mölndal, Sverige, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med prodromal AD eller mild til moderat AD
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5, 1,0 eller 2,0
- Har en kognitiv funktionsnedsættelse
- Lav Aβ og høj Tau i cerebrospinalvæske (CSF)
- Mini Mental State Examination (MMSE) score > 16 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aktiv behandling med AD-immunterapi i et forsøgsstudie
- Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante anfald, hjernetraume, forbigående iskæmisk anfald og/eller cerebrovaskulær sygdom
- Tilstedeværelse af en neurologisk tilstand, der kunne bidrage til kognitiv svækkelse ud over det, der er forårsaget af forsøgspersonens AD
- Bevis på infektion, tumor eller andre klinisk signifikante læsioner, der kunne indikere en anden demensdiagnose end AD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelt stigende dosis og multiple stigende doser administration
|
|
Eksperimentel: KHK6640
|
Enkelt stigende dosis og multiple stigende doser administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Sikkerhedsvurderingsvariabler vil omfatte alle uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige og ikke-alvorlige AE'er, laboratorieparametre (hæmatologi, kemi og urinanalyse), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, fysiske og neurologiske undersøgelser og hjerne-MR
|
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Anslået)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6640-001
- 2013-002873-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KHK6640
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAlzheimers sygdomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAlzheimers sygdomJapan