Studie jedné a více dávek KHK6640 u pacientů s prodromální nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami KHK6640 u Alzheimerovy choroby
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku KHK6640, podávaného v jedné dávce a ve více dávkách u pacientů s prodromální Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou až středně těžkou AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
-
Mölndal, Švédsko, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prodromální AD nebo mírnou až středně těžkou AD
- Klinické hodnocení demence (CDR) skóre 0,5, 1,0 nebo 2,0
- Mít kognitivní poruchu
- Nízký Aβ a vysoký Tau v mozkomíšním moku (CSF)
- Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) > 16 při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aktivní léčba pomocí imunoterapie AD ve výzkumné studii
- Použití jiného hodnoceného léku do 30 dnů od screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných záchvatů, traumatu mozku, tranzitorní ischemické ataky a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Přítomnost neurologického stavu, který by mohl přispívat ke kognitivnímu poškození nad rámec toho, co je způsobeno AD subjektu
- Důkaz infekce, nádoru nebo jiných klinicky významných lézí, které by mohly indikovat diagnózu demence jinou než AD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podání jedné vzestupné dávky a vícenásobných vzestupných dávek
|
|
Experimentální: KHK6640
|
Podání jedné vzestupné dávky a vícenásobných vzestupných dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Proměnné hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat všechny nežádoucí příhody (AE) včetně závažných a nezávažných AE, laboratorní parametry (hematologie, chemie a analýza moči), vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy, fyzikální a neurologická vyšetření a MRI mozku
|
Až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6640-001
- 2013-002873-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KHK6640
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoAlzheimerova chorobaJaponsko