Eine Studie über Einzel- und Mehrfachdosen von KHK6640 bei Patienten mit prodromaler oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von KHK6640 bei der Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KHK6640 als Einzeldosis und als Mehrfachdosis bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter bis mittelschwerer AD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
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Turku, Finnland, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
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Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
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Malmö, Schweden, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
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Mölndal, Schweden, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
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Stockholm, Schweden, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
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Belgrade, Serbien, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
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Belgrade, Serbien, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit prodromaler AD oder leichter bis mittelschwerer AD
- Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5, 1,0 oder 2,0
- Habe eine kognitive Beeinträchtigung
- Niedriges Aβ und hohes Tau im Liquor cerebrospinalis (CSF)
- Ergebnis der Mini Mental State Examination (MMSE) > 16 beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Frühere aktive Behandlung mit einer AD-Immuntherapie in einer Prüfstudie
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Krampfanfällen, Hirntrauma, transitorischer ischämischer Attacke und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnte, die über die durch die AD des Probanden verursachte hinausgeht
- Anzeichen einer Infektion, eines Tumors oder anderer klinisch signifikanter Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD hinweisen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis und mehrerer aufsteigender Dosen
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Experimental: KHK6640
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Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis und mehrerer aufsteigender Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Die Variablen der Sicherheitsbewertung umfassen alle unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender UEs, Laborparameter (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, körperliche und neurologische Untersuchungen und Gehirn-MRT
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Bis zu 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6640-001
- 2013-002873-23 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur KHK6640
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