Une étude de doses uniques et multiples de KHK6640 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique ou légère à modérée
14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples de KHK6640 dans la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KHK6640, administré en dose unique et en doses multiples chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique (MA) ou de MA légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
-
-
-
-
-
Turku, Finlande, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
-
-
-
-
-
Malmö, Suède, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
-
Mölndal, Suède, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
-
Stockholm, Suède, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MA prodromique ou de MA légère à modérée
- Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5, 1,0 ou 2,0
- Avoir une déficience cognitive
- Aβ bas et Tau élevé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE)> 16 au dépistage
Critère d'exclusion:
- Traitement actif antérieur avec une immunothérapie AD dans une étude expérimentale
- Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Antécédents ou présence de convulsions cliniquement significatives, de traumatisme cérébral, d'accident ischémique transitoire et/ou de maladie cérébrovasculaire
- Présence d'une affection neurologique qui pourrait contribuer à une déficience cognitive au-delà de celle causée par la maladie d'Alzheimer du sujet
- Preuve d'infection, de tumeur ou d'autres lésions cliniquement significatives pouvant indiquer un diagnostic de démence autre que la maladie d'Alzheimer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Administration d'une dose unique croissante et de plusieurs doses croissantes
|
|
Expérimental: KHK6640
|
Administration d'une dose unique croissante et de plusieurs doses croissantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 7 mois
|
Les variables d'évaluation de la sécurité comprendront tous les événements indésirables (EI), y compris les EI graves et non graves, les paramètres de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine), les signes vitaux, les électrocardiogrammes à 12 dérivations, les examens physiques et neurologiques et l'IRM cérébrale.
|
Jusqu'à 7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimé)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6640-001
- 2013-002873-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .