전구증상 또는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 KHK6640의 단회 및 다중 투여에 관한 연구
2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
알츠하이머병에 대한 KHK6640의 1상 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 전구 알츠하이머병(AD) 또는 경증 내지 중등도 AD 환자에서 KHK6640을 단일 용량 및 다중 용량으로 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
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Mölndal, 스웨덴, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전구증상 AD 또는 경증 내지 중등도 AD 환자
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5, 1.0 또는 2.0
- 인지 장애가 있다
- 뇌척수액(CSF)의 낮은 Aβ 및 높은 타우
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 스크리닝 시 16
제외 기준:
- 조사 연구에서 AD 면역 요법을 사용한 이전 활성 치료
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 시험약 사용
- 임상적으로 의미 있는 발작, 뇌 외상, 일과성 허혈 발작 및/또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재
- 피험자의 AD로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 신경학적 상태의 존재
- 알츠하이머병 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 감염, 종양 또는 기타 임상적으로 중요한 병변의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 투여
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실험적: KHK6640
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단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7개월
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안전성 평가 변수에는 심각하거나 심각하지 않은 AE, 실험실 매개변수(혈액학, 화학 및 소변 검사), 활력 징후, 12-리드 심전도, 신체 및 신경학적 검사, 뇌 MRI를 포함한 모든 부작용(AE)이 포함됩니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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