En studie av enstaka och flera doser av KHK6640 hos patienter med prodromal eller mild till måttlig Alzheimers sjukdom
31 maj 2017 uppdaterad av: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
En fas 1 dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipel-stigande dosstudie av KHK6640 vid Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KHK6640, givet som engångsdos och som multipla doser till patienter med prodromal Alzheimers sjukdom (AD) eller mild till måttlig AD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
-
-
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
-
Mölndal, Sverige, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prodromal AD eller mild till måttlig AD
- Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5, 1,0 eller 2,0
- Har en kognitiv funktionsnedsättning
- Låg Aβ och hög Tau i cerebrospinalvätska (CSF)
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng > 16 vid screening
Exklusions kriterier:
- Tidigare aktiv behandling med AD-immunterapi i en undersökningsstudie
- Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta anfall, hjärntrauma, övergående ischemisk attack och/eller cerebrovaskulär sjukdom
- Förekomst av ett neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning utöver det som orsakas av patientens AD
- Bevis på infektion, tumör eller andra kliniskt signifikanta lesioner som kan indikera en annan demensdiagnos än AD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka stigande dos och multipla stigande doser administrering
|
|
Experimentell: KHK6640
|
Enstaka stigande dos och multipla stigande doser administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Säkerhetsbedömningsvariabler kommer att inkludera alla biverkningar (AE) inklusive allvarliga och icke-allvarliga biverkningar, laboratorieparametrar (hematologi, kemi och urinanalys), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, fysiska och neurologiska undersökningar och hjärn-MRT
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6640-001
- 2013-002873-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KHK6640
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAlzheimers sjukdomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad