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VENUS: SeptiCyte を使用した敗血症性遺伝子発現 (VENUS)

2018年8月16日 更新者：Immunexpress

VENUS: SeptiCyte® を使用した敗血症性遺伝子発現の検証

研究者らは、集中治療室（ICU）に入院してから最初の24時間以内の重症患者を対象に、非感染症/全身性炎症反応症候群と比較して感染症/敗血症の存在を判定するための新しい検査を評価しようとしている。入院は7日間。 この研究の主な目的は、この集団における SeptiCyte® Lab を、1) 医師の印象、2) 既存の臨床パラメーターと比較して検証することです。 研究者らはまた、関連する新しい血液検査である SeptID® が、培養検査や他の臨床検査と比較して、さまざまな種類の感染症をどの程度識別できるかを評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

379

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157-7000
        • Intermountain Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症患者、集中治療室に入院

説明

包含基準:

  1. ICU入室日の年齢が18～89歳

  2. SIRS は、以下のうち 2 つ以上が存在することによって定義されます。

    • 温度 > 38°C または < 36°C
    • 心拍数 > 90 ビート/分
    • 頻呼吸 > 20/分またはPaCO2 < 32 mmHg
    • 白血球数 > 12 000/mm3 または < 4 000/mm3 または > 10% 未熟好中球 (バンド)

除外基準:

  1. 同意が提供されていません
  2. ICU入室日の年齢が18歳未満、または89歳以上であること
  3. ICUに入院していない
  4. 臨床培養または血清学が取得されていない
  5. 被験者は治験病院（または転院施設）に24時間以上入院している
  6. ICU滞在期間が24時間未満と予想される待機的心臓手術患者。
  7. ICU入室の24時間以上前に予防的でない抗生物質を投与されている患者
  8. 試験登録からサンプル抽出までの遅延が 24 時間以上ある
  9. 民族・人種カテゴリーは登録を完了しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
敗血症の疑いのある重症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SeptiCyte® Lab スコア
時間枠：被験者は入院期間中追跡調査され、平均して7日間と予想されます。
被験者は入院期間中追跡調査され、平均して7日間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SeptiCyte® Lab スコアと白血球増加症、バンデミア、プロカルシトニンの比較
時間枠：被験者は入院期間中追跡調査され、平均して7日間と予想されます。
被験者は入院期間中追跡調査され、平均して7日間と予想されます。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
SeptID®の結果
時間枠：被験者は入院期間中追跡調査され、平均して7日間と予想されます。
被験者は入院期間中追跡調査され、平均して7日間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunexpress

協力者

Johns Hopkins University
Northwell Health
Rush University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.
Loyola University
Grady Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Russell R. Miller, MD, MPH、Intermountain Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VENUS-1024931

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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