VENUS : expression du gène septique à l'aide de SeptiCyte (VENUS)
16 août 2018 mis à jour par: Immunexpress
VENUS : Validation de l'expression des gènes septiques à l'aide de SeptiCyte®
Les enquêteurs cherchent à évaluer un nouveau test pour déterminer la présence d'une infection/septicémie par rapport à la non-infection/syndrome de réponse inflammatoire systémique chez les patients gravement malades dans les 24 premières heures suivant leur hospitalisation dans une unité de soins intensifs (USI) au cours de la première 7 jours d'hospitalisation.
L'objectif principal de l'étude est de valider SeptiCyte® Lab dans cette population par rapport à : 1) l'impression du médecin et 2) les paramètres cliniques existants.
Les enquêteurs espèrent également évaluer dans quelle mesure un nouveau test sanguin apparenté, SeptID®, identifie différents types d'infection, par rapport aux cultures et autres tests de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
379
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets gravement malades, admis dans une unité de soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans le jour de l'admission aux soins intensifs
SIRS présent tel que défini par la présence de deux ou plusieurs des éléments suivants :
- Température > 38°C ou < 36°C
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Tachypnée > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 ou > 10 % de neutrophiles immatures (bandes)
Critère d'exclusion:
- Consentement non fourni
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 89 ans le jour de l'admission aux soins intensifs
- Non admis aux soins intensifs
- Cultures cliniques ou sérologies non obtenues
- - Le sujet a été admis à l'hôpital d'étude (ou à l'établissement de transfert) pendant ≥ 24 heures
- Patients en chirurgie cardiaque élective dont la durée prévue en soins intensifs est inférieure à 24 heures.
- Patients sous antibiotiques non prophylactiques pendant plus de 24 heures avant l'admission en USI
- Délai de > 24 heures entre l'inscription à l'essai et l'heure du prélèvement de l'échantillon
- La catégorie ethnique/raciale a terminé son inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients gravement malades suspicion de septicémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score SeptiCyte® Lab
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du score SeptiCyte® Lab avec la leucocytose, la bandémie et la procalcitonine
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats SeptID®
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VENUS-1024931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .