VENUS: expresión génica séptica usando SeptiCyte (VENUS)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Immunexpress
VENUS: Validación de la expresión génica séptica con SeptiCyte®
Los investigadores buscan evaluar una nueva prueba para determinar la presencia de infección/sepsis en comparación con la no infección/síndrome de respuesta inflamatoria sistémica entre pacientes en estado crítico dentro de las primeras 24 horas de su hospitalización en una unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro del primer 7 días de hospitalización.
El objetivo principal del estudio es validar SeptiCyte® Lab en esta población en comparación con: 1) la impresión del médico y 2) los parámetros clínicos existentes.
Los investigadores también esperan evaluar qué tan bien un nuevo análisis de sangre relacionado, SeptID®, identifica diferentes tipos de infección, en comparación con cultivos y otras pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
379
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos críticamente enfermos, ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-89 años el día del ingreso en la UCI
SIRS presente definido por la presencia de dos o más de los siguientes:
- Temperatura > 38°C o < 36°C
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Taquipnea > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Recuento de glóbulos blancos > 12 000/mm3 o < 4 000/mm3 o > 10 % de neutrófilos inmaduros (bandas)
Criterio de exclusión:
- Consentimiento no proporcionado
- Edad menor de 18 años o mayor de 89 años el día del ingreso en la UCI
- No ingresado en UCI
- Cultivos clínicos o serologías no obtenidas
- El sujeto ha sido admitido en el hospital del estudio (o centro de transferencia) durante ≥ 24 horas
- Pacientes de cirugía cardíaca electiva con una duración esperada en la UCI de menos de 24 horas.
- Pacientes con antibióticos no profilácticos durante más de 24 horas antes de la admisión en la UCI
- Retraso de >24 horas entre la inscripción en el ensayo y el tiempo de extracción de la muestra
- La categoría étnica/racial ha completado la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes críticos con sospecha de sepsis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de laboratorio de SeptiCyte®
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la puntuación de SeptiCyte® Lab con leucocitosis, bandemia y procalcitonina
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados de SeptID®
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENUS-1024931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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