VENUS: Septisk genuttrykk ved bruk av SeptiCyte (VENUS)
16. august 2018 oppdatert av: Immunexpress
VENUS: Validering av septisk genuttrykk ved bruk av SeptiCyte®
Etterforskerne søker å evaluere en ny test for å bestemme tilstedeværelse av infeksjon/sepsis sammenlignet med ikke-infeksjon/systemisk inflammatorisk respons-syndrom blant kritisk syke pasienter innen de første 24 timene etter at de ble innlagt på en intensivavdeling (ICU) innen den første 7 dager med sykehusinnleggelse.
Hovedformålet med studien er å validere SeptiCyte® Lab i denne populasjonen sammenlignet med: 1) legens inntrykk og 2) eksisterende kliniske parametere.
Etterforskerne håper også å vurdere hvor godt en relatert, ny blodprøve, SeptID® identifiserer ulike typer infeksjon, sammenlignet med kulturer og andre laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
379
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke forsøkspersoner, innlagt på intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-89 år på ICU-innleggelsesdagen
SIRS tilstede som definert av tilstedeværelsen av to eller flere av følgende:
- Temperatur > 38°C eller < 36°C
- Hjertefrekvens > 90 slag/min
- Takypné > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- Antall hvite blodlegemer > 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3 eller > 10 % umodne nøytrofiler (bånd)
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke gitt
- Alder under 18 eller eldre enn 89 år på dagen for innleggelse på intensivavdelingen
- Ikke innlagt på intensivavdelingen
- Kliniske kulturer eller serologier ikke oppnådd
- Forsøkspersonen har vært innlagt på studiesykehus (eller overføringsinnretning) i ≥ 24 timer
- Elektiv hjertekirurgipasienter med forventet varighet i intensivavdelingen på mindre enn 24 timer.
- Pasienter på ikke-profylaktisk antibiotika i mer enn 24 timer før innleggelse på intensivavdelingen
- Forsinkelse på >24 timer mellom prøveregistrering og prøveuttak
- Etnisk/rasekategori har fullført registreringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke pasienter mistenkes sepsis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SeptiCyte® Lab-poengsum
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av SeptiCyte® Lab-score med leukocytose, bandemi og prokalsitonin
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SeptID®-resultater
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VENUS-1024931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .