Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VENUS: Septisk genekspression ved hjælp af SeptiCyte (VENUS)

16. august 2018 opdateret af: Immunexpress

VENUS: Validering af septisk genekspression ved hjælp af SeptiCyte®

Efterforskerne søger at evaluere en ny test til at bestemme tilstedeværelsen af ​​infektion/sepsis sammenlignet med ikke-infektion/systemisk inflammatorisk respons syndrom blandt kritisk syge patienter inden for de første 24 timer efter, at de er blevet indlagt på en intensiv afdeling (ICU) inden for den første 7 dages indlæggelse. Det primære formål med undersøgelsen er at validere SeptiCyte® Lab i denne population sammenlignet med: 1) lægens indtryk og 2) eksisterende kliniske parametre. Efterforskerne håber også at vurdere, hvor godt en relateret ny blodprøve, SeptID® identificerer forskellige typer infektion sammenlignet med kulturer og andre laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge forsøgspersoner, indlagt på en intensiv afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-89 år på ICU-indlæggelsesdagen

  2. SIRS til stede som defineret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende:

    • Temperatur > 38°C eller < 36°C
    • Puls > 90 slag/min
    • Takypnø > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg
    • Antal hvide blodlegemer > 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3 eller > 10 % umodne neutrofiler (bånd)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtykke ikke givet
  2. Alder under 18 eller ældre end 89 år på dagen for ICU-indlæggelse
  3. Ikke indlagt på ICU
  4. Kliniske kulturer eller serologier ikke opnået
  5. Forsøgspersonen har været indlagt på studiehospital (eller overflytningsfacilitet) i ≥ 24 timer
  6. Elektive hjertekirurgiske patienter med en forventet varighed på intensivafdeling på mindre end 24 timer.
  7. Patienter på ikke-profylaktisk antibiotika i mere end 24 timer før intensivafdelingens indlæggelse
  8. Forsinkelse på >24 timer mellem prøvetilmelding og prøveudtagning
  9. Etnisk/racekategori har afsluttet tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge patienter mistanke om sepsis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SeptiCyte® Lab-score
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af SeptiCyte® Lab-score med leukocytose, bandæmi og procalcitonin
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SeptID® resultater
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunexpress

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Northwell Health
Rush University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.
Loyola University
Grady Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENUS-1024931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner