Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VENUS: экспрессия септических генов с использованием SeptiCyte (VENUS)

16 августа 2018 г. обновлено: Immunexpress

VENUS: проверка экспрессии септического гена с использованием SeptiCyte®

Исследователи стремятся оценить новый тест для определения наличия инфекции/сепсиса по сравнению с отсутствием инфекции/синдромом системной воспалительной реакции у пациентов в критическом состоянии в течение первых 24 часов после их госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение первых 7 дней госпитализации. Основной целью исследования является проверка SeptiCyte® Lab в этой популяции по сравнению с: 1) заключением врача и 2) существующими клиническими параметрами. Исследователи также надеются оценить, насколько хорошо родственный новый анализ крови SeptID® выявляет различные типы инфекции по сравнению с посевами и другими лабораторными тестами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

379

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  1. 18-89 лет на момент поступления в отделение интенсивной терапии

  2. SIRS определяется наличием двух или более из следующих признаков:

    • Температура > 38°C или < 36°C
    • Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
    • Тахипноэ > 20/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
    • Количество лейкоцитов > 12 000/мм3 или < 4 000/мм3 или > 10% незрелых нейтрофилов (полос)

Критерий исключения:

  1. Согласие не предоставлено
  2. Возраст младше 18 или старше 89 лет на день поступления в отделение интенсивной терапии
  3. Не госпитализирован в ОРИТ
  4. Клинические культуры или серологические исследования не получены
  5. Субъект был госпитализирован в исследовательскую больницу (или переводное учреждение) на ≥ 24 часов.
  6. Плановые кардиохирургические пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов.
  7. Пациенты, получающие непрофилактические антибиотики в течение более 24 часов до поступления в отделение интенсивной терапии.
  8. Задержка более 24 часов между регистрацией пробной версии и временем отбора проб
  9. Этническая/расовая категория завершена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подозрение на сепсис у тяжелобольных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторная оценка SeptiCyte®
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 7 дней.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение показателей SeptiCyte® Lab с лейкоцитозом, бандемией и прокальцитонином
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 7 дней.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 7 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты SeptID®
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 7 дней.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunexpress

Соавторы

Johns Hopkins University
Northwell Health
Rush University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.
Loyola University
Grady Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VENUS-1024931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться