Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VENUS: Septická genová exprese pomocí SeptiCyte (VENUS)

16. srpna 2018 aktualizováno: Immunexpress

VENUS: Validace exprese septického genu pomocí SeptiCyte®

Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit nový test pro stanovení přítomnosti infekce/sepse ve srovnání se syndromem neinfekční/systémové zánětlivé odpovědi u kriticky nemocných pacientů během prvních 24 hodin od jejich hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) během prvních 7 dní hospitalizace. Primárním účelem studie je ověřit SeptiCyte® Lab u této populace ve srovnání s: 1) dojmem lékaře a 2) stávajícími klinickými parametry. Vyšetřovatelé také doufají, že posoudí, jak dobře příbuzný nový krevní test SeptID® identifikuje různé typy infekce ve srovnání s kulturami a jinými laboratorními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti, přijati na jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-89 let v den přijetí na JIP

  2. Přítomnost SIRS, jak je definována přítomností dvou nebo více z následujících:

    • Teplota > 38 °C nebo < 36 °C
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Tachypnoe > 20/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
    • Počet bílých krvinek > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3 nebo > 10 % nezralých neutrofilů (pásy)

Kritéria vyloučení:

  1. Souhlas nebyl poskytnut
  2. Věk nižší než 18 nebo vyšší než 89 let v den přijetí na JIP
  3. Nepřijat na JIP
  4. Klinické kultury nebo sérologie nebyly získány
  5. Subjekt byl přijat do studijní nemocnice (nebo převádějícího zařízení) na ≥ 24 hodin
  6. Pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací s očekávanou dobou trvání na JIP méně než 24 hodin.
  7. Pacienti užívající neprofylaktická antibiotika déle než 24 hodin před přijetím na JIP
  8. Prodleva > 24 hodin mezi zkušebním zápisem a časem odběru vzorku
  9. Etnická/rasová kategorie dokončila zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kriticky nemocní pacienti mají podezření na sepsi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre SeptiCyte® Lab
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.
Subjekty budou sledovány po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání skóre SeptiCyte® Lab s leukocytózou, bandémií a prokalcitoninem
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.
Subjekty budou sledovány po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky SeptID®
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.
Subjekty budou sledovány po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunexpress

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Northwell Health
Rush University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.
Loyola University
Grady Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENUS-1024931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit