VENUS: Septinen geenin ilmentyminen SeptiCyten avulla (VENUS)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Immunexpress
VENUS: Septisen geenin ilmentymisen validointi SeptiCyte®:llä
Tutkijat pyrkivät arvioimaan uutta testiä infektion/sepsiksen esiintymisen määrittämiseksi verrattuna ei-infektioon/systeemiseen tulehdusvasteen oireyhtymään kriittisesti sairailla potilailla ensimmäisten 24 tunnin kuluessa siitä, kun he ovat olleet sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU). 7 päivää sairaalahoitoa.
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on validoida SeptiCyte® Lab tässä populaatiossa verrattuna: 1) lääkärin mielikuvaan ja 2) olemassa oleviin kliinisiin parametreihin.
Tutkijat toivovat myös voivansa arvioida, kuinka hyvin asiaan liittyvä uusi verikoe, SeptID® tunnistaa erilaisia infektiotyyppejä verrattuna viljelmiin ja muihin laboratoriotesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat koehenkilöt, otettu tehohoitoyksikköön
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89-vuotiaat tehohoitoon tulopäivänä
SIRS läsnä määriteltynä kahden tai useamman seuraavista:
- Lämpötila > 38°C tai < 36°C
- Syke > 90 lyöntiä/min
- Takypnea > 20/min tai PaCO2 < 32 mmHg
- Valkosolujen määrä > 12 000/mm3 tai < 4 000/mm3 tai > 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Lupaa ei annettu
- Ikä alle 18-vuotias tai yli 89-vuotias teho-osastolle tulopäivänä
- Ei otettu teho-osastolle
- Kliinisiä viljelmiä tai serologioita ei ole saatu
- Koehenkilö on otettu opiskelusairaalaan (tai siirrettävään laitokseen) ≥ 24 tunniksi
- Elektiiviset sydänkirurgiapotilaat, joiden arvioitu kesto teho-osastolla on alle 24 tuntia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ei-profylaktisia antibiootteja yli 24 tuntia ennen teho-osastolle tuloa
- Yli 24 tunnin viive kokeeseen ilmoittautumisen ja näytteenottoajan välillä
- Etninen/rotuluokka on ilmoittautunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaiden potilaiden sepsis epäillään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SeptiCyte® Lab -pisteet
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SeptiCyte® Lab -pisteiden vertailu leukosytoosiin, bandemiaan ja prokalsitoniiniin
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SeptID® tulokset
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENUS-1024931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .