VENUS：使用 SeptiCyte 进行化脓性基因表达 (VENUS)
2018年8月16日 更新者：Immunexpress
VENUS：使用 SeptiCyte® 验证败血症基因表达
研究人员试图评估一种新的测试方法，以确定重症患者在重症监护病房 (ICU) 住院后的前 24 小时内是否存在感染/败血症与非感染/全身炎症反应综合征住院7天。
该研究的主要目的是在该人群中验证 SeptiCyte® Lab，并与：1) 医生的印象和 2) 现有的临床参数进行比较。
研究人员还希望评估相关的新血液测试 SeptID® 与培养和其他实验室测试相比如何识别不同类型的感染。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
379
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157-7000
- Intermountain Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
重症受试者，住进重症监护病房
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 当天 18-89 岁
SIRS 存在定义为存在以下两种或多种：
- 温度 > 38°C 或 < 36°C
- 心率 > 90 次/分钟
- 呼吸急促 > 20/分钟或 PaCO2 < 32 mmHg
- 白细胞计数 > 12 000/mm3 或 < 4 000/mm3 或 > 10% 未成熟中性粒细胞（条带）
排除标准：
- 未提供同意书
- 入住 ICU 当天年龄小于 18 岁或大于 89 岁
- 没有住进ICU
- 未获得临床培养或血清学
- 受试者已入院研究医院（或转院）≥ 24 小时
- 预计在 ICU 停留时间少于 24 小时的择期心脏手术患者。
- 患者在入住 ICU 前使用非预防性抗生素超过 24 小时
- 试验注册和抽样时间之间延迟 >24 小时
- 民族/种族类别已完成注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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疑似败血症危重症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SeptiCyte® 实验室评分
大体时间：受试者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天。
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受试者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SeptiCyte® Lab 评分与白细胞增多症、Bandemia 和降钙素原的比较
大体时间：受试者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天。
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受试者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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SeptID® 结果
大体时间：受试者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天。
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受试者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Russell R. Miller, MD, MPH、Intermountain Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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