VENUS: Espressione genica settica mediante SeptiCyte (VENUS)
16 agosto 2018 aggiornato da: Immunexpress
VENUS: convalida dell'espressione genica settica utilizzando SeptiCyte®
Gli investigatori cercano di valutare un nuovo test per determinare la presenza di infezione/sepsi rispetto alla sindrome di non infezione/risposta infiammatoria sistemica tra i pazienti critici entro le prime 24 ore dal loro ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) entro il primo 7 giorni di ricovero.
Lo scopo principale dello studio è convalidare SeptiCyte® Lab in questa popolazione rispetto a: 1) l'impressione del medico e 2) i parametri clinici esistenti.
Gli investigatori sperano anche di valutare quanto bene un nuovo esame del sangue correlato, SeptID® identifichi diversi tipi di infezione, rispetto alle colture e ad altri test di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
379
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Northwell Health
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti in condizioni critiche, ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-89 anni il giorno del ricovero in terapia intensiva
SIRS presente come definito dalla presenza di due o più dei seguenti elementi:
- Temperatura > 38°C o < 36°C
- Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
- Tachipnea > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Conta leucocitaria > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 o > 10% neutrofili immaturi (bande)
Criteri di esclusione:
- Consenso non fornito
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni il giorno del ricovero in terapia intensiva
- Non ricoverato in terapia intensiva
- Colture cliniche o sierologie non ottenute
- - Il soggetto è stato ricoverato nell'ospedale dello studio (o nella struttura di trasferimento) per ≥ 24 ore
- Pazienti cardiochirurgici elettivi con una durata prevista in terapia intensiva inferiore a 24 ore.
- Pazienti trattati con antibiotici non profilattici per più di 24 ore prima del ricovero in terapia intensiva
- Ritardo di >24 ore tra l'iscrizione alla prova e il prelievo del campione
- La categoria etnica/razziale ha completato l'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in condizioni critiche con sospetta sepsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio SeptiCyte® Lab
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio di SeptiCyte® Lab con leucocitosi, bandemia e procalcitonina
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati SeptID®
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENUS-1024931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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