VENUS: septische genexpressie met behulp van SeptiCyte (VENUS)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Immunexpress
VENUS: validatie van septische genexpressie met behulp van SeptiCyte®
De onderzoekers proberen een nieuwe test te evalueren voor het bepalen van de aanwezigheid van infectie/sepsis in vergelijking met niet-infectie/systemisch inflammatoir responssyndroom bij ernstig zieke patiënten binnen de eerste 24 uur nadat ze binnen de eerste 24 uur zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU). 7 dagen ziekenhuisopname.
Het primaire doel van de studie is om SeptiCyte® Lab in deze populatie te valideren in vergelijking met: 1) de indruk van de arts en 2) bestaande klinische parameters.
De onderzoekers hopen ook te beoordelen hoe goed een verwante, nieuwe bloedtest, SeptID®, verschillende soorten infecties identificeert in vergelijking met kweken en andere laboratoriumtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
379
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke proefpersonen, opgenomen op een Intensive Care Unit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-89 jaar op de dag van opname op de IC
SIRS aanwezig zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer van de volgende:
- Temperatuur > 38°C of < 36°C
- Hartslag > 90 slagen/min
- Tahypnoe > 20/min of PaCO2 < 32 mmHg
- Aantal witte bloedcellen > 12 000/mm3 of < 4 000/mm3 of > 10% onrijpe neutrofielen (banden)
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming niet gegeven
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 89 jaar op de dag van IC-opname
- Niet opgenomen op de IC
- Klinische culturen of serologieën niet verkregen
- Proefpersoon is gedurende ≥ 24 uur opgenomen in het onderzoeksziekenhuis (of overplaatsingsfaciliteit).
- Electieve hartchirurgische patiënten met een verwachte duur op de IC van minder dan 24 uur.
- Patiënten die langer dan 24 uur voor opname op de IC niet-profylactische antibiotica gebruiken
- Vertraging van >24 uur tussen proefinschrijving en monstertrekkingstijd
- Etnische/raciale categorie heeft de inschrijving voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstig zieke patiënten sepsis vermoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SeptiCyte® Lab-score
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van SeptiCyte® Lab-score met leukocytose, bandemie en procalcitonine
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SeptID® resultaten
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VENUS-1024931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .