Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VENUS: Septisk genuttryck med SeptiCyte (VENUS)

16 augusti 2018 uppdaterad av: Immunexpress

VENUS: Validering av septisk genuttryck med SeptiCyte®

Utredarna försöker utvärdera ett nytt test för att bestämma förekomst av infektion/sepsis jämfört med icke-infektion/systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom bland kritiskt sjuka patienter inom de första 24 timmarna efter att de lades in på en intensivvårdsavdelning (ICU) inom den första 7 dagars sjukhusvistelse. Det primära syftet med studien är att validera SeptiCyte® Lab i denna population jämfört med: 1) läkarens intryck och 2) befintliga kliniska parametrar. Utredarna hoppas också kunna bedöma hur väl ett relaterat, nytt blodprov, SeptID® identifierar olika typer av infektioner, jämfört med kulturer och andra laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

379

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka försökspersoner, inlagda på en intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-89 år på intensivvårdsdagen

  2. SIRS närvarande enligt definitionen av närvaron av två eller flera av följande:

    • Temperatur > 38°C eller < 36°C
    • Puls > 90 slag/min
    • Takypné > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg
    • Antal vita blodkroppar > 12 000/mm3 eller < 4 000/mm3 eller > 10 % omogna neutrofiler (band)

Exklusions kriterier:

  1. Samtycke lämnades inte
  2. Ålder mindre än 18 eller äldre än 89 år på dagen för intensivvårdsinläggning
  3. Inte inlagd på ICU
  4. Kliniska kulturer eller serologier erhålls inte
  5. Försökspersonen har varit inlagd på studiesjukhus (eller förflyttningsinrättning) i ≥ 24 timmar
  6. Elektiva hjärtkirurgipatienter med en förväntad varaktighet på intensivvårdsavdelningen på mindre än 24 timmar.
  7. Patienter på icke-profylaktisk antibiotika i mer än 24 timmar före intensivvårdsinläggning
  8. Fördröjning på >24 timmar mellan provregistrering och provtagningstid
  9. Etnisk/raskategori har slutfört registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kritiskt sjuka patienter misstänks sepsis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SeptiCyte® Lab-resultat
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av SeptiCyte® Lab-poäng med leukocytos, bandemi och prokalcitonin
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SeptID® resultat
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.
Försökspersonerna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunexpress

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Northwell Health
Rush University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.
Loyola University
Grady Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VENUS-1024931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera