VENUS: Septische Genexpression mit SeptiCyte (VENUS)
16. August 2018 aktualisiert von: Immunexpress
VENUS: Validierung der septischen Genexpression mit SeptiCyte®
Die Forscher versuchen, einen neuen Test zur Bestimmung des Vorliegens einer Infektion/Sepsis im Vergleich zu einem Nicht-Infektions-/systemischen Entzündungsreaktionssyndrom bei kritisch kranken Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach ihrem Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation (ICU) innerhalb der ersten zu evaluieren 7 Tage Krankenhausaufenthalt.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, SeptiCyte® Lab in dieser Population im Vergleich zu: 1) dem Eindruck des Arztes und 2) bestehenden klinischen Parametern zu validieren.
Die Forscher hoffen auch zu beurteilen, wie gut ein verwandter neuer Bluttest, SeptID®, verschiedene Arten von Infektionen im Vergleich zu Kulturen und anderen Labortests identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
379
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
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New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Northwell Health
-
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwerkranke Personen, die auf eine Intensivstation eingeliefert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–89 Jahre alt am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
SIRS vorhanden, definiert durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden:
- Temperatur > 38°C oder < 36°C
- Herzfrequenz > 90 Schläge/Min
- Tachypnoe > 20/min oder PaCO2 < 32 mmHg
- Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000/mm3 oder < 4.000/mm3 oder > 10 % unreife Neutrophile (Banden)
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht erteilt
- Alter unter 18 oder über 89 Jahren am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
- Nicht auf die Intensivstation eingewiesen
- Klinische Kulturen oder Serologien wurden nicht erhoben
- Der Proband wurde für ≥ 24 Stunden in das Studienkrankenhaus (oder die Transfereinrichtung) eingeliefert
- Patienten mit elektiven Herzoperationen mit einer erwarteten Dauer auf der Intensivstation von weniger als 24 Stunden.
- Patienten, die mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation nicht-prophylaktische Antibiotika erhalten
- Verzögerung von >24 Stunden zwischen der Anmeldung zur Studie und dem Zeitpunkt der Probenentnahme
- Die Registrierung für die ethnische/rassische Kategorie ist abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bei kritisch kranken Patienten besteht der Verdacht auf Sepsis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SeptiCyte® Lab-Score
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet.
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Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des SeptiCyte® Lab-Scores mit Leukozytose, Bandämie und Procalcitonin
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet.
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Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SeptID®-Ergebnisse
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet.
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Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VENUS-1024931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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