VENUS: Septyczna ekspresja genów przy użyciu SeptiCyte (VENUS)
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Immunexpress
VENUS: Walidacja ekspresji genów septycznych przy użyciu SeptiCyte®
Badacze dążą do oceny nowego testu do określania obecności zakażenia/posocznicy w porównaniu z zespołem niezakaźnym/ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wśród krytycznie chorych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ciągu pierwszej 7 dni hospitalizacji.
Głównym celem badania jest walidacja SeptiCyte® Lab w tej populacji w porównaniu z: 1) wyczuciem lekarza i 2) istniejącymi parametrami klinicznymi.
Badacze mają również nadzieję ocenić, jak dobrze powiązane, nowe badanie krwi, SeptID®, identyfikuje różne rodzaje infekcji w porównaniu z kulturami i innymi testami laboratoryjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
379
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w stanie krytycznym, przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-89 lat w dniu przyjęcia na OIT
Obecność SIRS definiowana jako obecność dwóch lub więcej z poniższych:
- Temperatura > 38°C lub < 36°C
- Tętno > 90 uderzeń/min
- Tachypnea > 20/min lub PaCO2 < 32 mmHg
- Liczba białych krwinek > 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3 lub > 10% niedojrzałych neutrofili (prążki)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Wiek poniżej 18 lub więcej niż 89 lat w dniu przyjęcia na OIOM
- Nie przyjęty na OIOM
- Nie uzyskano hodowli klinicznych lub serologii
- Uczestnik został przyjęty do szpitala badawczego (lub ośrodka przenoszącego) na ≥ 24 godziny
- Pacjenci po planowych operacjach kardiochirurgicznych, których przewidywany czas przebywania na OIOM-ie jest krótszy niż 24 godziny.
- Pacjenci przyjmujący nieprofilaktycznie antybiotyki przez ponad 24 godziny przed przyjęciem na OIOM
- Opóźnienie >24 godzin między rejestracją na próbę a czasem pobrania próbki
- Rejestracja kategorii etnicznej/rasowej została zakończona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w stanie krytycznym z podejrzeniem sepsy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik laboratorium SeptiCyte®
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wyniku SeptiCyte® Lab z leukocytozą, bandemią i prokalcytoniną
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki SeptID®
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni.
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENUS-1024931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .