VENUS: Expressão gênica séptica usando SeptiCyte (VENUS)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Immunexpress
VENUS: Validação da expressão gênica séptica usando SeptiCyte®
Os investigadores procuram avaliar um novo teste para determinar a presença de infecção/sepse em comparação com a não infecção/síndrome de resposta inflamatória sistêmica entre pacientes gravemente enfermos nas primeiras 24 horas de sua internação em uma unidade de terapia intensiva (UTI) no primeiro 7 dias de internação.
O objetivo principal do estudo é validar o SeptiCyte® Lab nesta população em comparação com: 1) a impressão do médico e 2) os parâmetros clínicos existentes.
Os investigadores também esperam avaliar o quão bem um novo exame de sangue relacionado, o SeptID®, identifica diferentes tipos de infecção, em comparação com culturas e outros testes de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
379
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos criticamente enfermos, internados em uma Unidade de Terapia Intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-89 anos no dia da admissão na UTI
SIRS presente conforme definido pela presença de dois ou mais dos seguintes:
- Temperatura > 38°C ou < 36°C
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
- Taquipneia > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- Contagem de leucócitos > 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3 ou > 10% de neutrófilos imaturos (bandas)
Critério de exclusão:
- Consentimento não fornecido
- Idade menor que 18 anos ou maior que 89 anos no dia da internação na UTI
- Não internado na UTI
- Culturas clínicas ou sorologias não obtidas
- O sujeito foi internado no hospital do estudo (ou instalação de transferência) por ≥ 24 horas
- Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva com tempo esperado de internação na UTI inferior a 24 horas.
- Pacientes em uso de antibióticos não profiláticos por mais de 24 horas antes da admissão na UTI
- Atraso de > 24 horas entre a inscrição no teste e o tempo de coleta da amostra
- A categoria étnica/racial concluiu a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes críticos com suspeita de sepse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Laboratório SeptiCyte®
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Os indivíduos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da pontuação do SeptiCyte® Lab com leucocitose, bandemia e procalcitonina
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Os indivíduos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados SeptID®
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Os indivíduos serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell R. Miller, MD, MPH, Intermountain Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller RR 3rd, Lopansri BK, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Aggarwal NR, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel G, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, van der Poll T, Schultz MJ, Scicluna BP, Klein Klouwenberg P, Rapisarda A, Seldon TA, McHugh LC, Yager TD, Cermelli S, Sampson D, Rothwell V, Newman R, Bhide S, Fox BA, Kirk JT, Navalkar K, Davis RF, Brandon RA, Brandon RB. Validation of a Host Response Assay, SeptiCyte LAB, for Discriminating Sepsis from Systemic Inflammatory Response Syndrome in the ICU. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):903-913. doi: 10.1164/rccm.201712-2472OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):155.
- Lopansri BK, Miller Iii RR, Burke JP, Levy M, Opal S, Rothman RE, D'Alessio FR, Sidhaye VK, Balk R, Greenberg JA, Yoder M, Patel GP, Gilbert E, Afshar M, Parada JP, Martin GS, Esper AM, Kempker JA, Narasimhan M, Tsegaye A, Hahn S, Mayo P, McHugh L, Rapisarda A, Sampson D, Brandon RA, Seldon TA, Yager TD, Brandon RB. Physician agreement on the diagnosis of sepsis in the intensive care unit: estimation of concordance and analysis of underlying factors in a multicenter cohort. J Intensive Care. 2019 Feb 21;7:13. doi: 10.1186/s40560-019-0368-2. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VENUS-1024931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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