2 つの異なる施設で製造されたノルゲスチメート/エチニル エストラジオール (NGM/EE) 錠剤の生物学的同等性研究
2014年10月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2 つの異なる施設で製造された NGM/EE 錠剤の生物学的同等性を評価するための単回投与、非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー ピボタル試験
この研究の目的は、ノルゲスチメート/エチニル エストラジオール (NGM/EE) 錠剤中のホルモンであるノルゲスチメート/エチニル エストラジオール (NGM/EE) の生物学的同等性を、乾式法で処方された NGM/EE 錠剤中の同じホルモンと比較して、生物学的同等性を確立することです。プロセス、健康な女性。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相、単回投与、非盲検 (参加者と研究者に、参加者が受けている治療法を「非盲検」で伝える医学研究研究)、無作為化 (研究薬は偶然に割り当てられる)、単回投与です。センターと健康な女性を対象とした双方向クロスオーバー (臨床試験で参加者をある研究グループから別の研究グループに切り替えるために使用される方法) 研究。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、研究終了または中止の 3 つの部分で構成されています。
治療期間は、少なくとも 10 日間のウォッシュ アウト期間で区切られます。
個々の参加者の研究への参加期間は約7週間です。
すべての参加者は、1:1 の比率で 2 つの可能な治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、次の治療の両方を受けます。エストラジオール 35mcg
この試験の主要評価項目は、薬物動態パラメータの評価です。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加者は、外科的に無菌であるか、出産の可能性があり、効果的な非ホルモンの避妊法を実践している必要があります（たとえば、銅の子宮内避妊器具、二重バリア法、男性パートナーの不妊手術） 参加前および研究中
- 出産の可能性のある女性が、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査で陰性でなければならない場合;各治療期間の-1日目に尿妊娠検査が陰性である
- 参加者は、研究中および最後の投与後 3 か月間、生殖補助の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
- 体格指数 (BMI: 体重 [キログラム {kg}]/身長^2 [メートル {m}]^2) が 18.5 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上90 kg (198 ポンド) 以上
- 参加者は非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- -参加者は、レボノルゲストレルインプラント（Norplantなど）を所定の位置に配置するか、研究サイトへの入場前の30日以内に取り外します
- 併用ホルモン避妊薬の禁忌
- -メドロキシプロゲステロン注射（例えば、デポプロベラ）を受けた参加者 研究への入学から6か月以内
- -研究サイトへの入場から30日以内の他のホルモン避妊薬の使用
- -異常なパパニコロー（Pap）塗抹標本またはCytoRichテストのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に NGM/EE (湿式プロセス)、次に NGM/EE (乾式プロセス)
参加者は、ノルゲスチメート 250 マイクログラム (mcg) とエチニル エストラジオール 35 mcg を含む 1 錠 (湿式法で処方) を期間 1 の 1 日目に経口投与し、続いてノルゲスチメート 250 mcg とエチニル エストラジオール 35 を含む 1 錠 (乾式法で処方) を受け取ります。 ｍｃｇを、期間２の１日目に経口投与し、期間１と期間２は、少なくとも１０日間のウォッシュアウト期間によって分けられる。
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ノルゲスチメート 250 mcg とエチニル エストラジオール 35 mcg を含むノルゲスチメート/エチニル エストラジオール錠剤 (NGM/EE) を、湿式法で製剤化して、期間 1 または期間 2 の 1 日目に経口投与します。
他の名前：
ノルゲスチメート 250 mcg とエチニル エストラジオール 35 mcg を含むノルゲスチメート/エチニル エストラジオール錠 (NGM/EE) を乾式法で処方し、第 1 期または第 2 期の 1 日目に経口投与します。
他の名前：
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実験的：最初に NGM/EE (ドライ プロセス)、次に NGM/EE (ウェット プロセス)
参加者は、ノルゲスチメート 250 mcg とエチニル エストラジオール 35 mcg を含む 1 錠 (乾式製法) を期間 1 の 1 日目に経口投与し、続いてノルゲスチメート 250 mcg とエチニル エストラジオール 35 mcg を含む 1 錠 (湿式製法) を経口で受け取ります。期間 2 の 1 日目に、期間 1 と期間 2 は少なくとも 10 日間のウォッシュ アウト期間で区切られます。
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ノルゲスチメート 250 mcg とエチニル エストラジオール 35 mcg を含むノルゲスチメート/エチニル エストラジオール錠剤 (NGM/EE) を、湿式法で製剤化して、期間 1 または期間 2 の 1 日目に経口投与します。
他の名前：
ノルゲスチメート 250 mcg とエチニル エストラジオール 35 mcg を含むノルゲスチメート/エチニル エストラジオール錠 (NGM/EE) を乾式法で処方し、第 1 期または第 2 期の 1 日目に経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (C[max])
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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C(max) は、定義された時点で観察される最大血清濃度です。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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AUC (last) は、最後の定量化可能な濃度 C(last) のゼロ時間からの血漿濃度-時間曲線の下の領域であり、C(last) は最後に観測された定量化可能な濃度です。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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AUC (infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) は下の面積です。時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線。 C(last) は最後に観測された定量化可能な濃度です。ラムダ (z) は除去速度定数です。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度に到達するまでの時間 (T[max])
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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T[max] は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間です。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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AUC(0-infinity)のパーセンテージ
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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AUC(0-infinity) のパーセンテージは、(AUC[0-infinity] - AUC[0-last] を AUC[0-infinity] で割ったもの) に 100 を掛けて計算されます。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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0.693/ラムダ (z) として計算された、片対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配 (ラムダ [z]) に関連する消失半減期。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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終端勾配 (ラムダ [z])
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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終末勾配は、曲線の終末部分に関連する一次速度定数によって定義され、薬物濃度-時間曲線の終末対数線形相の負の勾配として決定されます。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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決定係数 (r^2)
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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決定係数は、他の変数から予測可能な 1 つの変数の分散の比率を示す適合度統計量です。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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調整済み決定係数 (r^2 adj.)
時間枠：投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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Lambda[z] の推定に使用されるポイント数に対して調整された (r^2 adj.) 決定係数。
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投与前、期間1および期間2の1日目の治験薬投与の0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48および72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR104172
- 10131CON1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000983-16 (EudraCT番号)
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