2 家不同工厂生产的诺孕酯/乙炔雌二醇 (NGM/EE) 片剂的生物等效性研究
2014年10月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、开放标签、随机、2 路交叉关键研究，以评估在 2 个不同设施生产的 NGM/EE 片剂的生物等效性
本研究的目的是确定通过湿法配制的诺孕酯/炔雌醇 (NGM/EE) 片剂中的激素诺孕酯、炔诺孕曲明和炔雌醇与干法配制的 NGM/EE 片剂中相同激素的生物等效性过程，在健康女性中。
研究概览
详细说明
这是第 1 阶段、单剂量、开放标签（一项医学研究，参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“非盲”）、随机（研究药物随机分配）、单-中心和 2 向交叉（用于在临床试验中将参与者从一个研究组切换到另一个研究组的方法）在健康女性中进行的研究。
该研究由3部分组成：筛选阶段、治疗阶段和研究结束或退出。
治疗期将被至少10天的清除期分开。
单个参与者参与研究的持续时间约为 7 周。
所有参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 种可能的治疗顺序中的一种，并接受以下两种治疗：1 片口服片剂，由湿法或干法配制而成，而每片含有诺孕酯 250 微克 (mcg) 和乙炔雌二醇 35 微克。
该研究的主要终点将是评估药代动力学参数。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须是手术绝育或有生育能力，并且在进入研究之前和整个研究过程中都采用有效的非激素避孕方法（例如，含铜宫内节育器、双屏障法、男性伴侣绝育）
- 如果是有生育能力的女性，筛查时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性；并且在每个治疗期的第-1天尿妊娠试验阴性
- 参与者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 体重指数（BMI：体重[公斤{kg}]/身高^2[米{m}]^2）在18.5至30公斤/米^2（含）之间，且体重不低于50公斤（kg）或高于 90 公斤（198 磅）
- 参与者必须是非吸烟者
排除标准：
- 参与者在进入研究地点前 30 天内植入或移除了左炔诺孕酮植入物（例如 Norplant）
- 联合激素避孕药的禁忌症
- 入组后 6 个月内接受甲羟孕酮注射液（例如 Depo Provera）的参与者
- 在进入研究中心后 30 天内使用任何其他激素避孕药
- 巴氏涂片或 CytoRich 试验异常的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是 NGM/EE（湿法），然后是 NGM/EE（干法）
参与者将在第 1 期的第 1 天口服 1 片含有诺孕酯 250 微克 (mcg) 和炔雌醇 35 微克的片剂（通过湿法配制），然后服用 1 片含有诺孕酯 250 微克和炔雌醇 35 的片剂（通过干法配制） mcg，在第 2 期的第 1 天口服，其中第 1 期和第 2 期被至少 10 天的清除期分开。
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含有诺孕酯 250 微克和炔雌醇 35 微克的诺孕酯/乙炔雌二醇片剂 (NGM/EE)，通过湿法配制，将在第 1 期或第 2 期的第 1 天口服给药。
其他名称：
含有诺孕酯 250 微克和炔雌醇 35 微克的诺孕酯/乙炔雌二醇片剂 (NGM/EE)，通过干法配制，将在第 1 期或第 2 期的第 1 天口服给药。
其他名称：
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实验性的：首先是 NGM/EE（干法），然后是 NGM/EE（湿法）
参与者将在第 1 期的第 1 天口服 1 片含有诺孕酯 250 微克和炔雌醇 35 微克的片剂（通过干法配制），随后口服 1 片含有诺孕酯 250 微克和炔雌醇 35 微克的片剂（通过湿法配制）在第 2 期的第 1 天，其中第 1 期和第 2 期被至少 10 天的清除期分开。
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含有诺孕酯 250 微克和炔雌醇 35 微克的诺孕酯/乙炔雌二醇片剂 (NGM/EE)，通过湿法配制，将在第 1 期或第 2 期的第 1 天口服给药。
其他名称：
含有诺孕酯 250 微克和炔雌醇 35 微克的诺孕酯/乙炔雌二醇片剂 (NGM/EE)，通过干法配制，将在第 1 期或第 2 期的第 1 天口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (C[max])
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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C(max) 是在指定时间点观察到的最大血清浓度。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-last])
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUC (last) 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从最后可量化浓度 C(last) 的时间零开始，C(last) 是最后观察到的可量化浓度。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间：给药前、第 1 期和第 2 期第 1 天研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUC(无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC(last)和C(last)/lambda(z)的总和，其中AUC(last)是下面的面积从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线； C(last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。
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给药前、第 1 期和第 2 期第 1 天研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大血浆浓度的时间 (T[max])
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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T[max] 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUC的百分比（0-无穷大）
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUC(0-infinity) 的百分比计算为（AUC[0-infinity] 减去 AUC[0-last] 除以 AUC[0-infinity]）乘以 100。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda[z]) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/lambda (z)。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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终端斜率 (Lambda [z])
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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终端斜率由与曲线终端部分相关的一阶速率常数定义，确定为药物浓度-时间曲线终端对数线性阶段的负斜率。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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决定系数 (r^2)
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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决定系数是一种拟合优度统计量，它给出了一个变量的方差与另一个变量的可预测性的比例。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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调整后的决定系数 (r^2 adj.)
大体时间：给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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确定系数根据 lambda[z] 估计中使用的点数调整 (r^2 adj.)。
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给药前、第 1 期第 1 天和第 2 期研究药物给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR104172
- 10131CON1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000983-16 (EudraCT编号)
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