Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af norgestimat/ethinylestradiol (NGM/EE)-tabletter fremstillet på 2 forskellige faciliteter

2. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​NGM/EE-tabletter fremstillet på 2 forskellige faciliteter

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå bioækvivalensen af ​​hormonerne norgestimat, norelgestromin og ethinylestradiol i norgestimat/ethinylestradiol (NGM/EE) tabletter, formuleret ved våd proces sammenlignet med de samme hormoner i NGM/EE tabletter, formuleret af tør proces hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltdosis, åben-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), enkelt- center og en 2-vejs crossover (metode brugt til at skifte deltagere fra en undersøgelsesgruppe til en anden i et klinisk forsøg) undersøgelse i raske kvinder. Undersøgelsen består af 3 dele: Screeningsfase, Behandlingsfase og afslutning af studiet eller seponering. Behandlingsperioderne vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 7 uger. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 mulige behandlingssekvenser og modtager begge følgende behandlinger: 1 oral tablet formuleret ved våd proces eller tør proces, hvorimod hver tablet indeholder norgestimate 250 mikrogram (mcg) og ethinyl østradiol 35 mcg. Studiets primære endepunkt vil være vurdering af farmakokinetiske parametre. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være enten kirurgisk sterile eller i den fødedygtige alder og praktisere en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (for eksempel intrauterin kobberanordning, dobbeltbarrieremetode, sterilisering af mandlige partnere) før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Deltagerne skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Kropsmasseindeks (BMI: vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [meter {m}]^2) mellem 18,5 og 30 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg) eller højere end 90 kg (198 pund)
  • Deltageren skal være ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har et levonorgestrel-implantat (f.eks. Norplant) på plads eller fjernet inden for 30 dage før indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Kontraindikationer til kombinerede hormonelle præventionsmidler
  • Deltagere, der modtog medroxyprogesteron-injektion (for eksempel Depo Provera) inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • Brug af enhver anden hormonel prævention inden for 30 dage efter indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Deltagere med unormal papanicolaou (Pap) udstrygning eller CytoRich-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først NGM/EE (våd proces), derefter NGM/EE (tør proces)
Deltagerne vil modtage 1 tablet (formuleret ved våd proces) indeholdende norgestimat 250 mikrogram (mcg) og ethinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 i periode 1, efterfulgt af 1 tablet (formuleret ved tør proces) indeholdende norgestimate 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 i periode 2, hvor periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (våd proces)
Norgestimat/Ethinylestradiol-tabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved våd proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (tør proces)
Norgestimat/Ethinylestradioltabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved tør proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Eksperimentel: Først NGM/EE (tør proces), derefter NGM/EE (våd proces)
Deltagerne vil modtage 1 tablet (formuleret ved tør proces) indeholdende norgestimate 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 i periode 1, efterfulgt af 1 tablet (formuleret ved våd proces) indeholdende norgestimate 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, eller på dag 1 i periode 2, hvor periode 1 og periode 2 er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage.
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (våd proces)
Norgestimat/Ethinylestradiol-tabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved våd proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Medicin: Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (tør proces)
Norgestimat/Ethinylestradioltabletter (NGM/EE) indeholdende norgestimat 250 mcg og ethinylestradiol 35 mcg, formuleret ved tør proces, vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 eller periode 2.
Andre navne:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (C[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
C(max) er den maksimale serumkoncentration, som vil blive observeret på de definerede tidspunkter.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
AUC (sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul for den sidste kvantificerbare koncentration C(sidste), og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
AUC (uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (T[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
T[max] er tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Procentdel af AUC(0-uendeligt)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Procentdelen af ​​AUC(0-uendeligt) beregnes som (AUC[0-uendeligt] minus AUC[0-sidste] divideret med AUC[0-uendeligt]) ganget med 100.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda (z).
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Terminalhældning (Lambda [z])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Terminalhældning er defineret ved førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoefficient (r^2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoefficienten er en godhedsstatistik, der giver den andel af variansen af ​​en variabel, der er forudsigelig fra den anden variabel.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Justeret bestemmelseskoefficient (r^2 adj.)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoefficienten justeret (r^2 adj.) for det antal point, der bruges i estimeringen af ​​lambda[z].
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1 og periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norgestimat/Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (våd proces)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner