Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av Norgestimate/etinylestradiol (NGM/EE)-tabletter produsert på 2 forskjellige anlegg

2. oktober 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til NGM/EE-tabletter produsert på 2 forskjellige anlegg

Formålet med denne studien er å fastslå bioekvivalensen til hormonene norgestimat, norelgestromin og etinyløstradiol i norgestimat/etinyløstradiol (NGM/EE) tabletter, formulert ved våt prosess sammenlignet med de samme hormonene i NGM/EE tabletter, formulert av tørre. prosess hos friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltdose, åpen (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere blir fortalt hvilke behandlinger deltakerne får, "ublindet"), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), enkelt- senter og en 2-veis crossover (metode som brukes til å bytte deltakere fra en studiegruppe til en annen i en klinisk studie) studie på friske kvinner. Studien består av 3 deler: Screeningsfase, Behandlingsfase og studieslutt eller abstinens. Behandlingsperioder vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være ca. 7 uker. Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til 1 av 2 mulige behandlingssekvenser og mottar begge de følgende behandlingene: 1 oral tablett formulert ved våt prosess eller tørr prosess, mens hver tablett inneholder norgestimate 250 mikrogram (mcg) og etinyl østradiol 35 mcg. Det primære endepunktet for studien vil være vurdering av farmakokinetiske parametere. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må enten være kirurgisk sterile eller i fertil alder og praktisere en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (for eksempel intrauterin kobberanordning, dobbeltbarrieremetode, sterilisering av mannlig partner) før de starter og gjennom hele studien
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Deltakerne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 3 måneder etter siste dose
  • Kroppsmasseindeks (BMI: vekt [kilogram {kg}]/høyde^2 [meter {m}]^2) mellom 18,5 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) eller høyere enn 90 kg (198 pund)
  • Deltakeren må være ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har et levonorgestrel-implantat (for eksempel Norplant) på plass eller fjernet innen 30 dager før opptak til studiestedet
  • Kontraindikasjoner for kombinerte hormonelle prevensjonsmidler
  • Deltakere som fikk medroksyprogesteroninjeksjon (for eksempel Depo Provera) innen 6 måneder etter opptak til studien
  • Bruk av andre hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager etter innleggelse til studiestedet
  • Deltakere med unormal papanicolaou (Pap)-utstryk eller CytoRich-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Først NGM/EE (våt prosess), deretter NGM/EE (tørr prosess)
Deltakerne vil motta 1 tablett (formulert ved våt prosess) som inneholder norgestimate 250 mikrogram (mcg) og etinyløstradiol 35 mcg, oralt på dag 1 av periode 1, etterfulgt av 1 tablett (formulert ved tørr prosess) som inneholder norgestimate 250 mcg og etinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 av periode 2, hvor periode 1 og periode 2 er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager.
Legemiddel: Norgestimate / Etinylestradiol tabletter (NGM/EE) (våt prosess)
Norgestimate/Ethinyl estradiol tabletter (NGM/EE) som inneholder norgestimate 250 mcg og etiny estradiol 35 mcg, formulert ved våt prosess vil bli administrert oralt på dag 1 av periode 1 eller periode 2.
Andre navn:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Legemiddel: Norgestimate /Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (tørr prosess)
Norgestimate/Ethinyl estradiol tabletter (NGM/EE) som inneholder norgestimate 250 mcg og etiny estradiol 35 mcg, formulert ved tørr prosess vil bli administrert oralt på dag 1 av periode 1 eller periode 2.
Andre navn:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Eksperimentell: Først NGM/EE (tørr prosess), deretter NGM/EE (våt prosess)
Deltakerne vil motta 1 tablett (formulert ved tørr prosess) som inneholder norgestimate 250 mcg og etinyløstradiol 35 mcg, oralt på dag 1 av periode 1, etterfulgt av 1 tablett (formulert ved våt prosess) som inneholder norgestimate 250 mcg og etinyløstradiol 35 mcg, eller på dag 1 av periode 2, hvor periode 1 og periode 2 er atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager.
Legemiddel: Norgestimate / Etinylestradiol tabletter (NGM/EE) (våt prosess)
Norgestimate/Ethinyl estradiol tabletter (NGM/EE) som inneholder norgestimate 250 mcg og etiny estradiol 35 mcg, formulert ved våt prosess vil bli administrert oralt på dag 1 av periode 1 eller periode 2.
Andre navn:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Legemiddel: Norgestimate /Ethinylestradiol tabletter (NGM/EE) (tørr prosess)
Norgestimate/Ethinyl estradiol tabletter (NGM/EE) som inneholder norgestimate 250 mcg og etiny estradiol 35 mcg, formulert ved tørr prosess vil bli administrert oralt på dag 1 av periode 1 eller periode 2.
Andre navn:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (C[maks])
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
C(max) er den maksimale serumkonsentrasjonen som vil bli observert på de definerte tidspunktene.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
AUC (siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt null for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen C(siste), og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
AUC (uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (T[max])
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
T[max] er tiden for å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Prosentandel av AUC(0-uendelig)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Prosentandelen av AUC(0-uendelig) beregnes som (AUC[0-uendelig] minus AUC[0-siste] delt på AUC[0-uendelig]) multiplisert med 100.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda (z).
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Terminalhelling (Lambda [z])
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Terminalhelning er definert av førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoeffisient (r^2)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoeffisienten er en godhet-tilpasnings-statistikk som gir andelen av variansen til en variabel som er forutsigbar fra den andre variabelen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Justert bestemmelseskoeffisient (r^2 adj.)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2
Bestemmelseskoeffisienten justert (r^2 adj.) for antall poeng brukt i estimeringen av lambda[z].
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 i periode 1 og periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere