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Un estudio de bioequivalencia de tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) fabricadas en 2 instalaciones diferentes

2 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio pivotal cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de NGM/EE fabricadas en 2 instalaciones diferentes

El propósito de este estudio es establecer la bioequivalencia de las hormonas norgestimato, norelgestromina y etinilestradiol en tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE), formuladas por proceso húmedo en comparación con las mismas hormonas en tabletas de NGM/EE, formuladas por vía seca. proceso, en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, de dosis única, abierto (un estudio de investigación médica en el que a los participantes y a los investigadores se les dice qué tratamientos reciben los participantes, "sin enmascaramiento"), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), de una sola centro y un estudio cruzado de 2 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un grupo de estudio a otro en un ensayo clínico) en mujeres sanas. El estudio consta de 3 partes: fase de detección, fase de tratamiento y finalización del estudio o retiro. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de al menos 10 días. La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de aproximadamente 7 semanas. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 posibles secuencias de tratamiento y recibirán los dos tratamientos siguientes: 1 tableta oral formulada por proceso húmedo o proceso seco, mientras que cada tableta contiene 250 microgramos (mcg) de norgestimato y etinilo Estradiol 35 mcg. El criterio principal de valoración del estudio será la evaluación de los parámetros farmacocinéticos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar estériles quirúrgicamente o en edad fértil y estar practicando un método anticonceptivo no hormonal efectivo (por ejemplo, dispositivo intrauterino de cobre, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante todo el estudio.
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 de cada período de tratamiento
  • Los participantes deben comprometerse a no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
  • Índice de masa corporal (IMC: peso [kilogramo {kg}]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18,5 y 30 kg/m^2 (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) o más de 90 kg (198 libras)
  • El participante debe ser no fumador.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes tienen un implante de levonorgestrel (por ejemplo, Norplant) colocado o retirado dentro de los 30 días anteriores a la admisión al sitio del estudio.
  • Contraindicaciones de los anticonceptivos hormonales combinados
  • Participantes que recibieron una inyección de medroxiprogesterona (por ejemplo, Depo Provera) dentro de los 6 meses posteriores a la admisión al estudio
  • Uso de cualquier otro anticonceptivo hormonal dentro de los 30 días posteriores a la admisión al centro de estudio
  • Participantes con frotis de Papanicolaou (Pap) anormal o prueba CytoRich

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero NGM/EE (proceso húmedo), luego NGM/EE (proceso seco)
Los participantes recibirán 1 tableta (formulada por proceso húmedo) que contiene 250 microgramos (mcg) de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol, por vía oral el día 1 del período 1, seguida de 1 tableta (formulada por proceso seco) que contiene 250 mcg de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol. mcg, por vía oral el Día 1 del Período 2, en el que el Período 1 y el Período 2 están separados por un período de lavado de al menos 10 días.
Droga: Tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (proceso húmedo)
Las tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) que contienen 250 mcg de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol, formuladas por proceso húmedo, se administrarán por vía oral el día 1 del período 1 o el período 2.
Otros nombres:
  • Ciclon
  • Tri ciclo
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Droga: Tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (proceso seco)
Los comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) que contienen 250 mcg de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol, formulados mediante proceso seco, se administrarán por vía oral el día 1 del período 1 o el período 2.
Otros nombres:
  • Ortociclo
  • Orto Triciclo
Experimental: Primero NGM/EE (proceso seco), luego NGM/EE (proceso húmedo)
Los participantes recibirán 1 tableta (formulada por proceso seco) que contiene 250 mcg de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol, por vía oral el día 1 del período 1, seguida de 1 tableta (formulada por proceso húmedo) que contiene 250 mcg de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol, por vía oral en el Día 1 del Período 2, en el que el Período 1 y el Período 2 están separados por un período de lavado de al menos 10 días.
Droga: Tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (proceso húmedo)
Las tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) que contienen 250 mcg de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol, formuladas por proceso húmedo, se administrarán por vía oral el día 1 del período 1 o el período 2.
Otros nombres:
  • Ciclon
  • Tri ciclo
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Droga: Tabletas de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (proceso seco)
Los comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) que contienen 250 mcg de norgestimato y 35 mcg de etinilestradiol, formulados mediante proceso seco, se administrarán por vía oral el día 1 del período 1 o el período 2.
Otros nombres:
  • Ortociclo
  • Orto Triciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (C[max])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
La C(max) es la concentración sérica máxima que se observará en los puntos de tiempo definidos.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
El AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable C(última), y C(última) es la última concentración cuantificable observada.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
El AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (última) y C (última)/lambda (z), donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (T[max])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
El T[max] es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Porcentaje de AUC(0-infinito)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
El porcentaje de AUC(0-infinito) se calcula como (AUC[0-infinito] menos AUC[0-último] dividido por AUC[0-infinito]) multiplicado por 100.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Período de vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda (z).
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Pendiente terminal (Lambda [z])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
La pendiente terminal se define por la constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Coeficiente de Determinación (r^2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
El coeficiente de determinación es una estadística de bondad de ajuste que da la proporción de la varianza de una variable que es predecible a partir de la otra variable.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
Coeficiente de determinación ajustado (r^2 adj.)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2
El coeficiente de determinación ajustado (r^2 adj.) por el número de puntos utilizados en la estimación de lambda[z].
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 1 del Periodo 1 y el Periodo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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