Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de bioequivalência de comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) fabricados em 2 instalações diferentes

2 de outubro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo Pivotal de Dose Única, Rótulo Aberto, Randomizado, Crossover de 2 Vias para Avaliar a Bioequivalência de Comprimidos NGM/EE Fabricados em 2 Instalações Diferentes

O objetivo deste estudo é estabelecer a bioequivalência dos hormônios norgestimato, norelgestromina e etinilestradiol em comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE), formulados por via úmida, em comparação com os mesmos hormônios em comprimidos de NGM/EE, formulados por via seca processo, em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, dose única, aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), de distribuição única centro e um estudo cruzado de 2 vias (método usado para mudar os participantes de um grupo de estudo para outro em um estudo clínico) em mulheres saudáveis. O estudo consiste em 3 partes: fase de triagem, fase de tratamento e final do estudo ou retirada. Os períodos de tratamento serão separados por um período de lavagem de pelo menos 10 dias. A duração da participação no estudo para um participante individual será de aproximadamente 7 semanas. Todos os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 possíveis sequências de tratamento e receberão os seguintes tratamentos: 1 comprimido oral formulado por processo úmido ou seco, enquanto cada comprimido contém norgestimato 250 microgramas (mcg) e etinil estradiol 35 mcg. O endpoint primário do estudo será a avaliação dos parâmetros farmacocinéticos. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser cirurgicamente estéreis ou com potencial para engravidar e estar praticando um método não hormonal eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intrauterino de cobre, método de barreira dupla, esterilização de parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
  • Os participantes devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 3 meses após a última dose
  • Índice de massa corporal (IMC: peso [quilograma {kg}]/altura^2 [metro {m}]^2) entre 18,5 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg (kg) ou superior a 90 kg (198 libras)
  • O participante deve ser um não fumante

Critério de exclusão:

  • Os participantes têm um implante de levonorgestrel (por exemplo, Norplant) colocado ou removido dentro de 30 dias antes da admissão no local do estudo
  • Contra-indicações aos contracetivos hormonais combinados
  • Participantes que receberam injeção de medroxiprogesterona (por exemplo, Depo Provera) dentro de 6 meses após a admissão no estudo
  • Uso de qualquer outro contraceptivo hormonal dentro de 30 dias após a admissão no local do estudo
  • Participantes com esfregaço de Papanicolaou (Papanicolau) anormal ou teste CytoRich

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro NGM/EE (processo úmido), depois NGM/EE (processo seco)
Os participantes receberão 1 comprimido (formulado por via úmida) contendo norgestimato 250 microgramas (mcg) e etinilestradiol 35 mcg, por via oral no Dia 1 do Período 1, seguido de 1 comprimido (formulado por processo seco) contendo norgestimato 250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, por via oral no Dia 1 do Período 2, em que o Período 1 e o Período 2 são separados por um período de lavagem de pelo menos 10 dias.
Medicamento: Comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (processo úmido)
Os comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) contendo norgestimato 250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, formulados por via úmida, serão administrados por via oral no dia 1 do período 1 ou período 2.
Outros nomes:
  • Ciclon
  • Triciclo
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Medicamento: Comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (processo seco)
Os comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) contendo norgestimato 250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, formulados por via seca, serão administrados por via oral no Dia 1 do Período 1 ou Período 2.
Outros nomes:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Experimental: Primeiro NGM/EE (Processo Seco), depois NGM/EE (Processo Úmido)
Os participantes receberão 1 comprimido (formulado por via seca) contendo norgestimato 250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, via oral no Dia 1 do Período 1, seguido de 1 comprimido (formulado por via úmida) contendo norgestimato 250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, via oral no Dia 1 do Período 2, em que o Período 1 e o Período 2 são separados por um período de lavagem de pelo menos 10 dias.
Medicamento: Comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (processo úmido)
Os comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) contendo norgestimato 250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, formulados por via úmida, serão administrados por via oral no dia 1 do período 1 ou período 2.
Outros nomes:
  • Ciclon
  • Triciclo
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Medicamento: Comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) (processo seco)
Os comprimidos de norgestimato/etinilestradiol (NGM/EE) contendo norgestimato 250 mcg e etinilestradiol 35 mcg, formulados por via seca, serão administrados por via oral no Dia 1 do Período 1 ou Período 2.
Outros nomes:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (C[max])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
O C(max) é a concentração sérica máxima que será observada nos pontos de tempo definidos.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
A AUC (última) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero da última concentração quantificável C(última) e C(última) é a última concentração quantificável observada.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
A AUC (infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (T[máx])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
O T[máx] é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Porcentagem de AUC(0-infinito)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
A porcentagem de AUC(0-infinito) é calculada como (AUC[0-infinito] menos AUC[0-último] dividido por AUC[0-infinito]) multiplicado por 100.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Período de meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda (z).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Inclinação terminal (Lambda [z])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
A inclinação terminal é definida pela constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Coeficiente de Determinação (r^2)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
O coeficiente de determinação é uma estatística de qualidade do ajuste que dá a proporção da variância de uma variável que é previsível a partir da outra variável.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
Coeficiente de determinação ajustado (r^2 adj.)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2
O coeficiente de determinação ajustado (r^2 adj.) para o número de pontos utilizados na estimativa de lambda[z].
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Período 1 e Período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever