Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus norgestimaatti/etinyyliestradioli (NGM/EE) -tableteista, jotka on valmistettu kahdessa eri laitoksessa

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-keskeinen tutkimus kahdessa eri tehtaassa valmistettujen NGM/EE-tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hormonien norgestimaatti, norelgestromiini ja etinyyliestradioli märkämenetelmällä formuloiduissa norgestimaatti/etinyyliestradioli (NGM/EE) -tableteissa verrattuna samoihin hormoneihin NGM/EE-tableteissa, jotka on formuloitu kuivana. terveillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, kerta-annos, avoin (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kerta- keskus ja kaksisuuntainen crossover (menetelmä, jota käytettiin kliinisen tutkimuksen osallistujien vaihtamiseksi tutkimusryhmästä toiseen) terveillä naisilla. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulontavaihe, hoitovaihe ja tutkimuksen päättyminen tai lopettaminen. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 10 päivän pesujaksolla. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on noin 7 viikkoa. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta ja saavat molemmat seuraavista hoidoista: 1 suun kautta otettava tabletti märkä- tai kuivamenetelmällä, kun taas jokainen tabletti sisältää 250 mikrogrammaa (mcg) norgestimaattia ja etinyyliä. estradioli 35 mcg. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on farmakokineettisten parametrien arviointi. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevia ja heidän on harjoitettava tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kuparinen kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi) ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsaraskaustesti kunkin hoitojakson päivänä -1
  • Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI: paino [kg {kg}]/pituus^2 [metri {m}]^2) 18,5–30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kilogrammaa (kg) tai yli 90 kg (198 puntaa)
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on levonorgestreeli-implantti (esimerkiksi Norplant) tai ne on poistettu 30 päivän kuluessa ennen pääsyä tutkimusalueelle
  • Vasta-aiheet yhdistelmähormonaalisille ehkäisyvalmisteille
  • Osallistujat, jotka saivat medroksiprogesteroni-injektion (esimerkiksi Depo Provera) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen pääsystä
  • Minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimusalueelle saapumisesta
  • Osallistujat, joilla on epänormaali papanicolaou (Pap) -testi tai CytoRich-testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin NGM/EE (märkäprosessi), sitten NGM/EE (kuivaprosessi)
Osallistujat saavat 1 tabletin (valmistettu märkäprosessilla), joka sisältää norgestimaattia 250 mikrogrammaa (mcg) ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa, suun kautta kauden 1 päivänä, jonka jälkeen 1 tabletin (valmistettu kuivamenetelmällä), joka sisältää 250 mikrogrammaa norgestimaattia ja etinyyliestradiolia 35 mcg, suun kautta jakson 2 päivänä 1, jolloin jakson 1 ja jakson 2 erottaa vähintään 10 päivän pesujakso.
Lääke: Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE) (märkäprosessi)
Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE), jotka sisältävät 250 mikrogrammaa norgestimaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jotka on formuloitu märkämenetelmällä, annetaan suun kautta jakson 1 tai 2. päivänä.
Muut nimet:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Lääke: Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE) (kuivaprosessi)
Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE), jotka sisältävät 250 mikrogrammaa norgestimaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jotka on valmistettu kuivamenetelmällä, annetaan suun kautta 1. tai 2. jakson päivänä.
Muut nimet:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Kokeellinen: Ensin NGM/EE (kuivaprosessi), sitten NGM/EE (märkäprosessi)
Osallistujat saavat 1 tabletin (kuivamenetelmällä muotoiltuna), joka sisältää 250 mikrogrammaa norgestimaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, suun kautta kauden 1 päivänä, jonka jälkeen 1 tabletin (märkämenetelmällä muotoiltuna), joka sisältää 250 mikrogrammaa norgestimaattia ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa, oraalisesti jakson 2 päivänä 1, jolloin jakson 1 ja jakson 2 erottaa vähintään 10 päivän pesujakso.
Lääke: Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE) (märkäprosessi)
Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE), jotka sisältävät 250 mikrogrammaa norgestimaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jotka on formuloitu märkämenetelmällä, annetaan suun kautta jakson 1 tai 2. päivänä.
Muut nimet:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Lääke: Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE) (kuivaprosessi)
Norgestimaatti/etinyyliestradiolitabletit (NGM/EE), jotka sisältävät 250 mikrogrammaa norgestimaattia ja 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jotka on valmistettu kuivamenetelmällä, annetaan suun kautta 1. tai 2. jakson päivänä.
Muut nimet:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
C(max) on seerumin maksimipitoisuus, joka havaitaan määritettyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
AUC (viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä kvantitatiivisesti määritettävissä olevasta konsentraatiosta C(viimeinen) ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
AUC (ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan, laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on ala-alue. plasman pitoisuus-aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (T[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
T[max] on aika saavuttaa havaittu plasman huippupitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
AUC(0-ääretön) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
AUC(0-ääretön) prosenttiosuus lasketaan (AUC[0-infinity] miinus AUC[0-viimeinen] jaettuna AUC[0-äärettömyydellä]) kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda (z).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Terminaalin kaltevuus (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Terminaalinen jyrkkyys määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakiolla, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Determinaatiokerroin (r^2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Determinaatiokerroin on sovitustilasto, joka antaa yhden muuttujan varianssin osuuden, joka on ennustettavissa toisesta muuttujasta.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Mukautettu määrityskerroin (r^2 adj.)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2
Määrityskerroin säädetty (r^2 adj.) lambda[z]:n arvioinnissa käytettyjen pisteiden lukumäärälle.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jakson 1 päivänä 1 ja jaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa