Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van norgestimaat/ethinylestradiol (NGM/EE)-tabletten vervaardigd in 2 verschillende faciliteiten

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over cruciale studie om de bio-equivalentie van NGM/EE-tabletten te beoordelen, vervaardigd in 2 verschillende faciliteiten

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie vast te stellen van de hormonen norgestimaat, norelgestromin en ethinylestradiol in norgestimaat/ethinylestradiol (NGM/EE)-tabletten, geformuleerd met een nat proces, in vergelijking met dezelfde hormonen in NGM/EE-tabletten, geformuleerd met een droog proces. proces, bij gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-dose, open-label (een medische onderzoeksstudie waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd"), gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), single- centrum en een 2-weg crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene studiegroep naar de andere te wisselen in een klinische proef) studie bij gezonde vrouwen. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screeningsfase, behandelfase en einde studie of stopzetting. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 10 dagen. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer zal ongeveer 7 weken zijn. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan 1 van de 2 mogelijke behandelingsreeksen en krijgen beide van de volgende behandelingen: 1 orale tablet geformuleerd door een nat proces of een droog proces, terwijl elke tablet norgestimaat 250 microgram (mcg) en ethinyl bevat oestradiol 35 mcg. Het primaire eindpunt van de studie zal de beoordeling van farmacokinetische parameters zijn. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ofwel chirurgisch steriel zijn ofwel zwanger kunnen worden en een effectieve niet-hormonale methode van anticonceptie toepassen (bijvoorbeeld een koperspiraaltje, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partners) vóór deelname aan en tijdens het onderzoek
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest moet hebben bij screening; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Deelnemers moeten ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis
  • Body mass index (BMI: gewicht [kilogram {kg}]/lengte^2 [meter {m}]^2) tussen 18,5 en 30 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg) of hoger dan 90 kg (198 pond)
  • Deelnemer dient een niet-roker te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben een levonorgestrel-implantaat (bijvoorbeeld Norplant) geplaatst of verwijderd binnen 30 dagen vóór opname op de onderzoekslocatie
  • Contra-indicaties voor gecombineerde hormonale anticonceptiva
  • Deelnemers die medroxyprogesteron-injectie kregen (bijvoorbeeld Depo Provera) binnen 6 maanden na toelating tot het onderzoek
  • Gebruik van een ander hormonaal anticonceptiemiddel binnen 30 dagen na opname op de onderzoekslocatie
  • Deelnemers met abnormale papanicolaou (Pap) uitstrijkjes of CytoRich-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst NGM/EE (nat proces), daarna NGM/EE (droog proces)
Deelnemers krijgen 1 tablet (geformuleerd door een nat proces) met norgestimaat 250 microgram (mcg) en ethinylestradiol 35 mcg, oraal op dag 1 van periode 1, gevolgd door 1 tablet (geformuleerd door een droog proces) met norgestimaat 250 mcg en ethinylestradiol 35 mcg, oraal op dag 1 van periode 2, waarbij periode 1 en periode 2 worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: Norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) (nat proces)
Norgestimaat/Ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) die norgestimaat 250 mcg en ethinylestradiol 35 mcg bevatten, geformuleerd via een nat proces, zullen oraal worden toegediend op dag 1 van periode 1 of periode 2.
Andere namen:
  • Fietsen
  • Tricyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Geneesmiddel: Norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) (droog proces)
Norgestimaat/Ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) die norgestimaat 250 mcg en ethinylestradiol 35 mcg bevatten, geformuleerd via een droog proces, zullen oraal worden toegediend op dag 1 van periode 1 of periode 2.
Andere namen:
  • Ortho fietsen
  • Ortho Tri Cyclen
Experimenteel: Eerst NGM/EE (droog proces), daarna NGM/EE (nat proces)
Deelnemers krijgen 1 tablet (geformuleerd door middel van een droog proces) met norgestimaat 250 mcg en ethinylestradiol 35 mcg, oraal op dag 1 van periode 1, gevolgd door 1 tablet (geformuleerd door een nat proces) met norgestimaat 250 mcg en ethinylestradiol 35 mcg, oraal op Dag 1 van Periode 2, waarbij Periode 1 en Periode 2 gescheiden zijn door een uitwasperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: Norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) (nat proces)
Norgestimaat/Ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) die norgestimaat 250 mcg en ethinylestradiol 35 mcg bevatten, geformuleerd via een nat proces, zullen oraal worden toegediend op dag 1 van periode 1 of periode 2.
Andere namen:
  • Fietsen
  • Tricyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Geneesmiddel: Norgestimaat/ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) (droog proces)
Norgestimaat/Ethinylestradiol-tabletten (NGM/EE) die norgestimaat 250 mcg en ethinylestradiol 35 mcg bevatten, geformuleerd via een droog proces, zullen oraal worden toegediend op dag 1 van periode 1 of periode 2.
Andere namen:
  • Ortho fietsen
  • Ortho Tri Cyclen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (C[max])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
De C(max) is de maximale serumconcentratie die op de gedefinieerde tijdstippen zal worden waargenomen.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
De AUC (last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul van de laatste kwantificeerbare concentratie C(last) en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
De AUC (oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (T[max])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
De T[max] is de tijd die nodig is om de waargenomen maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Percentage van AUC(0-oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Percentage van AUC(0-oneindigheid) wordt berekend als (AUC[0-oneindigheid] minus AUC[0-last] gedeeld door AUC[0-oneindigheid]) vermenigvuldigd met 100.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda (z).
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Eindhelling (Lambda [z])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
De terminale helling wordt gedefinieerd door de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Bepalingscoëfficiënt (r^2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
De determinatiecoëfficiënt is een goodness of fit-statistiek die het aandeel van de variantie van de ene variabele geeft dat voorspelbaar is op basis van de andere variabele.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
Aangepaste determinatiecoëfficiënt (r^2 adj.)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2
De determinatiecoëfficiënt aangepast (r^2 adj.) voor het aantal punten gebruikt bij de schatting van lambda[z].
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1 en periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren