Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток норгестимат/этинилэстрадиол (NGM/EE), произведенных на 2 разных предприятиях

2 октября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности таблеток NGM/EE, произведенных на 2 разных предприятиях

Целью данного исследования является установление биоэквивалентности гормонов норгестимата, норэлгестромина и этинилэстрадиола в таблетках норгестимата/этинилэстрадиола (НГМ/ЭЭ), приготовленных влажным способом, по сравнению с теми же гормонами в таблетках НГМ/ЭЭ, приготовленных сухим способом. процесса у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 1, однодозовая, открытая (медицинское исследование, в котором участникам и исследователям сообщается, какое лечение получают участники, «неослепленная»), рандомизированная (исследуемое лекарство назначается случайно), однократная. центр и двухстороннее перекрестное (метод, используемый для переключения участников из одной исследовательской группы в другую в клиническом испытании) исследование на здоровых женщинах. Исследование состоит из 3 частей: фаза скрининга, фаза лечения и окончание исследования или вывод. Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней. Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит примерно 7 недель. Все участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к 1 из 2 возможных последовательностей лечения и получат оба следующих лечения: 1 пероральная таблетка, приготовленная влажным или сухим способом, при этом каждая таблетка содержит норгестимат 250 мкг (мкг) и этинил эстрадиол 35 мкг. Первичной конечной точкой исследования будет оценка фармакокинетических параметров. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть либо хирургически стерильны, либо иметь детородный потенциал и практиковать эффективный негормональный метод контроля рождаемости (например, медная внутриматочная спираль, метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины) до включения и на протяжении всего исследования.
  • Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения
  • Участники должны согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  • Индекс массы тела (ИМТ: вес [килограмм {кг}]/рост^2 [метр {м}]^2) от 18,5 до 30 кг/м^2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг) или выше 90 кг (198 фунтов)
  • Участник должен быть некурящим

Критерий исключения:

  • Участники имеют имплантат левоноргестрела (например, Норплант) на месте или удаляют в течение 30 дней до поступления в исследовательский центр.
  • Противопоказания к комбинированным гормональным контрацептивам
  • Участники, получившие инъекцию медроксипрогестерона (например, Депо Провера) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Использование любых других гормональных контрацептивов в течение 30 дней после поступления в исследовательский центр
  • Участники с аномальным мазком Папаниколау (Пап) или тестом CytoRich

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала NGM/EE (мокрый процесс), затем NGM/EE (сухой процесс)
Участники получат 1 таблетку (приготовленную влажным способом), содержащую норгестимат 250 мкг (мкг) и этинилэстрадиол 35 мкг, перорально в 1-й день периода 1, а затем 1 таблетку (приготовленную сухим способом), содержащую 250 мкг норгестимата и 35 этинилэстрадиола. мкг перорально в 1-й день периода 2, при этом период 1 и период 2 разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
Лекарство: Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE) (мокрый процесс)
Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE), содержащие 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола, приготовленные влажным способом, будут приниматься перорально в 1-й день периода 1 или периода 2.
Другие имена:
  • Циклен
  • Три циклен
  • Силест
  • Tri-Cilest
Лекарство: Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE) (сухой процесс)
Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE), содержащие 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола, приготовленные сухим способом, будут приниматься перорально в 1-й день периода 1 или периода 2.
Другие имена:
  • Орто циклен
  • Орто Три Циклен
Экспериментальный: Сначала NGM/EE (сухой процесс), затем NGM/EE (мокрый процесс)
Участники получат 1 таблетку (приготовленную сухим способом), содержащую 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола, перорально в 1-й день периода 1, а затем 1 таблетку (приготовленную влажным способом), содержащую 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола, перорально. в День 1 Периода 2, при этом Период 1 и Период 2 разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
Лекарство: Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE) (мокрый процесс)
Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE), содержащие 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола, приготовленные влажным способом, будут приниматься перорально в 1-й день периода 1 или периода 2.
Другие имена:
  • Циклен
  • Три циклен
  • Силест
  • Tri-Cilest
Лекарство: Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE) (сухой процесс)
Таблетки норгестимата/этинилэстрадиола (NGM/EE), содержащие 250 мкг норгестимата и 35 мкг этинилэстрадиола, приготовленные сухим способом, будут приниматься перорально в 1-й день периода 1 или периода 2.
Другие имена:
  • Орто циклен
  • Орто Три Циклен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (C[max])
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
C(max) представляет собой максимальную концентрацию в сыворотке, которая будет наблюдаться в определенные моменты времени.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-last])
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
AUC (последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации С (последняя), а С (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
AUC (бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (последняя) и C (последняя)/лямбда (z), где AUC (последняя) — это площадь под кривая зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (T[max])
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
T[max] — время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Процент AUC(0-бесконечность)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Процентное значение AUC(0-бесконечность) рассчитывается как (AUC[0-бесконечность] минус AUC[0-последнее] деленное на AUC[0-бесконечность]), умноженное на 100.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (лямбда [z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда (z).
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Конечный наклон (лямбда [z])
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Конечный наклон определяется константой скорости первого порядка, связанной с конечным участком кривой, определяемой как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Коэффициент детерминации (r^2)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Коэффициент детерминации представляет собой статистику согласия, которая дает пропорцию дисперсии одной переменной, которая предсказуема по другой переменной.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Скорректированный коэффициент детерминации (прил. r^2)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2
Коэффициент детерминации скорректирован (прил. r^2) на количество баллов, используемых при оценке лямбда[z].
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата в День 1 Периода 1 и Периода 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться