Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2 különböző üzemben gyártott norgesztimát/etinil-ösztradiol (NGM/EE) tabletták biológiai egyenértékűségi vizsgálata

2014. október 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, 2-utas keresztezésű pivotális tanulmány a 2 különböző üzemben gyártott NGM/EE tabletták bioekvivalenciájának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a norgesztimát, a norelgesztromin és az etinilösztradiol hormonok bioekvivalenciájának megállapítása a nedves eljárással előállított norgesztimát/etinilösztradiol (NGM/EE) tablettákban, összehasonlítva az NGM/EE tablettákban lévő, szárazon formulázott hormonokkal. folyamat egészséges nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt (orvosi kutatási vizsgálat, amelyben a résztvevők és a kutatók elmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül adják ki), egyszeri. központ és egy kétirányú keresztezés (a klinikai vizsgálatban résztvevők egyik vizsgálati csoportból a másikba történő átállítására használt módszer) egészséges nőkön végzett vizsgálat. A vizsgálat 3 részből áll: szűrési szakasz, kezelési szakasz és a vizsgálat vége vagy visszavonása. A kezelési időszakokat legalább 10 napos kimosási időszak választja el. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében körülbelül 7 hét. Minden résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban a 2 lehetséges kezelési szekvencia közül 1-hez, és mindkét következő kezelést megkapják: 1 szájon át szedhető tabletta nedves eljárással vagy száraz eljárással, míg minden tabletta 250 mikrogramm (mcg) norgesztimátot és etinilt tartalmaz. ösztradiol 35 mcg. A vizsgálat elsődleges végpontja a farmakokinetikai paraméterek értékelése lesz. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek műtétileg sterilnek vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, és hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például réz intrauterin eszköz, kettős korlátos módszer, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során.
  • Ha egy fogamzóképes nőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor; és negatív vizelet terhességi teszt az egyes kezelési periódusok -1. napján
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.
  • Testtömegindex (BMI: súly [kilogramm {kg}]/magasság^2 [méter {m}]^2) 18,5 és 30 kg/m^2 között (beleértve), és testtömeg legalább 50 kilogramm (kg) vagy több mint 90 kg (198 font)
  • A résztvevőnek nemdohányzónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknél levonorgesztrel implantátum (például Norplant) van a helyén, vagy eltávolították a vizsgálati helyszínre való belépés előtt 30 napon belül.
  • A kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavallatai
  • Azok a résztvevők, akik medroxiprogeszteron injekciót (például Depo Provera) kaptak a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül
  • Bármilyen más hormonális fogamzásgátló használata a vizsgálati helyszínre való belépéstől számított 30 napon belül
  • Rendellenes papanicolaou (Pap) kenetben vagy CytoRich tesztben szenvedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először NGM/EE (nedves eljárás), majd NGM/EE (száraz eljárás)
A résztvevők 1 tablettát (nedves eljárással elkészítve), amely 250 mikrogramm (mcg) norgesztimátot és 35 mikrogramm etinil-ösztradiolt tartalmaz szájon át az 1. időszak 1. napján, majd 1 tablettát (száraz eljárással formulázva), amely 250 mikrogramm norgesztimátot és etinil-ösztradiol 35-öt tartalmaz. mcg, orálisan a 2. periódus 1. napján, ahol az 1. periódus és a 2. periódus legalább 10 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Norgesztimát/Etinil-ösztradiol tabletta (NGM/EE) (nedves eljárás)
A 250 mcg norgesztimátot és 35 mcg etinilösztradiolt tartalmazó, nedves eljárással előállított norgesztimát/etinil-ösztradiol tablettákat (NGM/EE) az 1. vagy a 2. periódus 1. napján szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Drog: Norgesztimát/Etinil-ösztradiol tabletta (NGM/EE) (száraz eljárás)
A 250 mcg norgesztimátot és 35 µg etinilösztradiolt tartalmazó, száraz eljárással előállított Norgesztimát/Etinil-ösztradiol tablettákat (NGM/EE) az 1. vagy a 2. periódus 1. napján szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Kísérleti: Először NGM/EE (száraz eljárás), majd NGM/EE (nedves eljárás)
A résztvevők kapnak 1 tablettát (száraz eljárással elkészítve), amely 250 mcg norgesztimátot és 35 mcg etinil-ösztradiolt tartalmaz szájon át az 1. időszak 1. napján, majd 1 tablettát (nedves eljárással formulázva), amely 250 mcg norgesztimátot és 35 mcg etinil-ösztradiolt tartalmaz orálisan. a 2. periódus 1. napján, ahol az 1. és a 2. időszakot legalább 10 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Norgesztimát/Etinil-ösztradiol tabletta (NGM/EE) (nedves eljárás)
A 250 mcg norgesztimátot és 35 mcg etinilösztradiolt tartalmazó, nedves eljárással előállított norgesztimát/etinil-ösztradiol tablettákat (NGM/EE) az 1. vagy a 2. periódus 1. napján szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Drog: Norgesztimát/Etinil-ösztradiol tabletta (NGM/EE) (száraz eljárás)
A 250 mcg norgesztimátot és 35 µg etinilösztradiolt tartalmazó, száraz eljárással előállított Norgesztimát/Etinil-ösztradiol tablettákat (NGM/EE) az 1. vagy a 2. periódus 1. napján szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (C[max])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A C(max) az a maximális szérumkoncentráció, amely a meghatározott időpontokban megfigyelhető.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC [0-last])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Az AUC (utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó C(utolsó) mennyiségileg mérhető koncentráció nulla időpontjától kezdődően, C(utolsó) pedig az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Az AUC (végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva, ahol az AUC(utolsó) az alatti terület. a plazmakoncentráció-idő görbe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig; és C(utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) eliminációs sebességi állandó.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (T[max])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A T[max] a megfigyelt maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Az AUC százaléka (0-végtelen)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Az AUC(0-végtelen) százalékát úgy számítjuk ki, hogy (AUC[0-végtelen] mínusz AUC[0-utolsó] osztva AUC[0-végtelen]-el) szorozva 100-zal.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda[z]) kapcsolódó eliminációs felezési idő, 0,693/lambda (z) értékkel számítva.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Terminál lejtése (Lambda [z])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A terminális meredekséget a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó határozza meg, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Meghatározási együttható (r^2)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A determinációs együttható egy illeszkedési statisztika, amely megadja az egyik változó varianciájának a másik változóhoz viszonyított arányát.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
Korrigált meghatározási együttható (r^2 korrig.)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján
A lambda[z] becslésénél használt pontok számához igazított determinációs együttható (r^2 adj.).
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. periódus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel