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Une étude de bioéquivalence des comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) fabriqués dans 2 installations différentes

2 octobre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée à 2 voies pour évaluer la bioéquivalence des comprimés NGM/EE fabriqués dans 2 installations différentes

Le but de cette étude est d'établir la bioéquivalence des hormones norgestimate, norelgestromine et éthinyl estradiol dans les comprimés de norgestimate/éthinyl estradiol (NGM/EE), formulés par voie humide, par rapport aux mêmes hormones dans les comprimés NGM/EE, formulés par voie sèche. processus, chez les femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 1, à dose unique, en ouvert (une étude de recherche médicale dans laquelle les participants et les chercheurs sont informés des traitements que les participants reçoivent, "sans insu"), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), à une seule centre et une étude croisée à 2 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un groupe d'étude à un autre dans un essai clinique) chez des femmes en bonne santé. L'étude se compose de 3 parties : la phase de dépistage, la phase de traitement et la fin de l'étude ou le retrait. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 10 jours. La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera d'environ 7 semaines. Tous les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à 1 des 2 séquences de traitement possibles et recevront les deux traitements suivants : 1 comprimé oral formulé par voie humide ou voie sèche, tandis que chaque comprimé contient du norgestimate 250 microgrammes (mcg) et de l'éthinyl estradiol 35 mcg. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être chirurgicalement stériles ou en âge de procréer et pratiquer une méthode de contraception non hormonale efficace (par exemple, dispositif intra-utérin au cuivre, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement
  • Les participants doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose
  • Indice de masse corporelle (IMC : poids [kilogramme {kg}]/taille^2 [mètre {m}]^2) compris entre 18,5 et 30 kg/m^2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) ou plus de 90 kg (198 livres)
  • Le participant doit être non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont un implant de lévonorgestrel (par exemple, Norplant) en place ou retiré dans les 30 jours précédant l'admission sur le site de l'étude
  • Contre-indications aux contraceptifs hormonaux combinés
  • Participants ayant reçu une injection de médroxyprogestérone (par exemple, Depo Provera) dans les 6 mois suivant leur admission à l'étude
  • Utilisation de tout autre contraceptif hormonal dans les 30 jours suivant l'admission sur le site de l'étude
  • Participants avec un frottis de Papanicolaou (Pap) anormal ou un test CytoRich

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D'abord NGM/EE (procédé humide), puis NGM/EE (procédé sec)
Les participants recevront 1 comprimé (formulé par voie humide) contenant du norgestimate 250 microgrammes (mcg) et de l'éthinylestradiol 35 mcg, par voie orale le jour 1 de la période 1, suivi d'1 comprimé (formulé par voie sèche) contenant du norgestimate 250 mcg et de l'éthinylestradiol 35 mcg, par voie orale le jour 1 de la période 2, où la période 1 et la période 2 sont séparées par une période de sevrage d'au moins 10 jours.
Médicament: Comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) (procédé humide)
Les comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) contenant du norgestimate 250 mcg et de l'éthinylestradiol 35 mcg, formulés par voie humide, seront administrés par voie orale le jour 1 de la période 1 ou de la période 2.
Autres noms:
  • Cyclen
  • Tricycle
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Médicament: Comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) (Procédé à sec)
Les comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) contenant du norgestimate 250 mcg et de l'éthinylestradiol 35 mcg, formulés par voie sèche, seront administrés par voie orale le jour 1 de la période 1 ou de la période 2.
Autres noms:
  • Cycle ortho
  • Ortho Tri Cyclen
Expérimental: D'abord NGM/EE (procédé sec), puis NGM/EE (procédé humide)
Les participants recevront 1 comprimé (formulé par voie sèche) contenant du norgestimate 250 mcg et de l'éthinylestradiol 35 mcg, par voie orale le jour 1 de la période 1, suivi d'1 comprimé (formulé par voie humide) contenant du norgestimate 250 mcg et de l'éthinylestradiol 35 mcg, par voie orale le jour 1 de la période 2, la période 1 et la période 2 étant séparées par une période de sevrage d'au moins 10 jours.
Médicament: Comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) (procédé humide)
Les comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) contenant du norgestimate 250 mcg et de l'éthinylestradiol 35 mcg, formulés par voie humide, seront administrés par voie orale le jour 1 de la période 1 ou de la période 2.
Autres noms:
  • Cyclen
  • Tricycle
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Médicament: Comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) (Procédé à sec)
Les comprimés de norgestimate/éthinylestradiol (NGM/EE) contenant du norgestimate 250 mcg et de l'éthinylestradiol 35 mcg, formulés par voie sèche, seront administrés par voie orale le jour 1 de la période 1 ou de la période 2.
Autres noms:
  • Cycle ortho
  • Ortho Tri Cyclen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (C[max])
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
La C(max) est la concentration sérique maximale qui sera observée aux moments définis.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
L'ASC (dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir de l'instant zéro de la dernière concentration quantifiable C (dernière), et C (dernière) est la dernière concentration quantifiable observée.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
L'ASC (infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z), où AUC(dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; et C(last) est la dernière concentration quantifiable observée; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T[max])
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Le T[max] est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Pourcentage d'AUC (0-infini)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Le pourcentage d'AUC(0-infinity) est calculé comme (AUC[0-infinity] moins AUC[0-last] divisé par AUC[0-infinity]) multiplié par 100.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Période de demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lambda[z]) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/lambda (z).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Pente terminale (Lambda [z])
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
La pente terminale est définie par la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Coefficient de détermination (r^2)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Le coefficient de détermination est une statistique de qualité d'ajustement qui donne la proportion de la variance d'une variable qui est prévisible à partir de l'autre variable.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Coefficient de détermination ajusté (r^2 adj.)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2
Le coefficient de détermination ajusté (r^2 adj.) du nombre de points utilisé dans l'estimation de lambda[z].
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 et de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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