Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet norgestimátu/ethinyl estradiolu (NGM/EE) vyrobených ve 2 různých zařízeních

2. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence tablet NGM/EE vyrobených ve 2 různých zařízeních

Účelem této studie je stanovit bioekvivalenci hormonů norgestimátu, norelgestrominu a ethinylestradiolu v tabletách norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE), formulovaných mokrým procesem, ve srovnání se stejnými hormony v tabletách NGM/EE, formulovaných suchým procesu u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednorázová, otevřená (studie lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepená“), randomizovaná (studijní lék je přidělen náhodou), jednorázová centrum a dvoucestná zkřížená studie (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné studijní skupiny do druhé v klinické studii) studie u zdravých žen. Studie se skládá ze 3 částí: fáze screeningu, fáze léčby a ukončení studie nebo stažení. Léčebná období budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 10 dnů. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude přibližně 7 týdnů. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí a dostanou obě následující léčby: 1 perorální tableta připravená mokrým procesem nebo suchým procesem, přičemž každá tableta obsahuje norgestimát 250 mikrogramů (mcg) a ethinyl estradiol 35 mcg. Primárním koncovým bodem studie bude hodnocení farmakokinetických parametrů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být buď chirurgicky sterilní, nebo v plodném věku a musí praktikovat účinnou nehormonální metodu antikoncepce (například měděné nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a po celou dobu studie.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru; a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [metr {m}]^2) mezi 18,5 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg) nebo vyšší než 90 kg (198 liber)
  • Účastník musí být nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají levonorgestrelový implantát (například Norplant) na místě nebo odstraněn během 30 dnů před přijetím do místa studie
  • Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce
  • Účastníci, kteří dostali injekci medroxyprogesteronu (například Depo Provera) do 6 měsíců od přijetí do studie
  • Použití jakékoli jiné hormonální antikoncepce do 30 dnů od přijetí na místo studie
  • Účastníci s abnormálním papanicolaou (Pap) nátěrem nebo testem CytoRich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve NGM/EE (mokrý proces), poté NGM/EE (suchý proces)
Účastníci obdrží 1 tabletu (formulovanou mokrým procesem) obsahující norgestimát 250 mikrogramů (mcg) a ethinylestradiol 35 mcg, perorálně v Den 1 období 1, následovanou 1 tabletou (formulovanou suchým procesem) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol mcg, orálně v den 1 období 2, přičemž období 1 a období 2 jsou odděleny vymývacím obdobím alespoň 10 dnů.
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (mokrý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované mokrým procesem, budou perorálně podávány v den 1 období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (suchý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované suchým procesem, budou perorálně podávány 1. den období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Experimentální: Nejprve NGM/EE (suchý proces), poté NGM/EE (mokrý proces)
Účastníci obdrží 1 tabletu (formulovanou suchým procesem) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, perorálně 1. den období 1, následovanou 1 tabletou (formulovanou mokrým procesem) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 orálně. v den 1 období 2, přičemž období 1 a období 2 jsou odděleny vymývacím obdobím alespoň 10 dnů.
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (mokrý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované mokrým procesem, budou perorálně podávány v den 1 období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Lék: Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (suchý proces)
Tablety norgestimátu/ethinylestradiolu (NGM/EE) obsahující norgestimát 250 mcg a ethinylestradiol 35 mcg, formulované suchým procesem, budou perorálně podávány 1. den období 1 nebo období 2.
Ostatní jména:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (C[max])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
C(max) je maximální koncentrace v séru, která bude pozorována v definovaných časových bodech.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
AUC (poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula poslední kvantifikovatelné koncentrace C(poslední) a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
AUC (nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivka koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (T[max])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
T[max] je čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Procento AUC (0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Procento AUC(0-nekonečno) se vypočítá jako (AUC[0-nekonečno] minus AUC[0-poslední děleno AUC[0-nekonečno]) vynásobené 100.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda (z).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Sklon terminálu (lambda [z])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Terminální sklon je definován rychlostní konstantou prvního řádu spojenou s koncovou částí křivky, stanovenou jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Koeficient determinace (r^2)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Koeficient determinace je statistika dobré shody, která udává podíl rozptylu jedné proměnné, který je předvídatelný od druhé proměnné.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Upravený koeficient determinace (r^2 adj.)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2
Koeficient determinace upravený (r^2 adj.) o počet bodů použitých při odhadu lambda[z].
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku v den 1 období 1 a období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Norgestimát / tablety ethinylestradiolu (NGM/EE) (mokrý proces)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit