Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av tabletter av norgestimat/etinylestradiol (NGM/EE) tillverkade på 2 olika anläggningar

2 oktober 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen hos NGM/EE-tabletter tillverkade på 2 olika anläggningar

Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen av hormonerna norgestimat, norelgestromin och etinylestradiol i norgestimat/etinylestradiol (NGM/EE) tabletter, formulerade genom våtprocess jämfört med samma hormoner i NGM/EE tabletter, formulerade av torra process, hos friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, endos, öppen (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindad"), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), enkel- center och en 2-vägs crossover (metod som används för att byta deltagare från en studiegrupp till en annan i en klinisk prövning) studie på friska kvinnor. Studien består av 3 delar: Screeningfas, Behandlingsfas och studieslut eller utsättning. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 10 dagar. Varaktigheten för deltagande i studien för en enskild deltagare kommer att vara cirka 7 veckor. Alla deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till 1 av 2 möjliga behandlingssekvenser och får båda av följande behandlingar: 1 oral tablett formulerad genom våtprocess eller torrprocess, medan varje tablett innehåller norgestimate 250 mikrogram (mcg) och etinyl östradiol 35 mcg. Studiens primära effektmått kommer att vara bedömning av farmakokinetiska parametrar. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara antingen kirurgiskt sterila eller i fertil ålder och praktisera en effektiv icke-hormonell preventivmetod (till exempel intrauterin kopparanordning, dubbelbarriärmetod, sterilisering av manlig partner) före inträde och under hela studien
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av varje behandlingsperiod
  • Deltagarna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under 3 månader efter den sista dosen
  • Kroppsmassaindex (BMI: vikt [kilogram {kg}]/höjd^2 [meter {m}]^2) mellan 18,5 och 30 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg) eller högre än 90 kg (198 pund)
  • Deltagare måste vara icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har ett levonorgestrel-implantat (till exempel Norplant) på plats eller avlägsnat inom 30 dagar före tillträde till studieplatsen
  • Kontraindikationer för kombinerade hormonella preventivmedel
  • Deltagare som fick medroxiprogesteroninjektion (till exempel Depo Provera) inom 6 månader efter antagningen till studien
  • Användning av andra hormonella preventivmedel inom 30 dagar efter inträde på studieplatsen
  • Deltagare med onormalt papanicolaou (Pap)-utstryk eller CytoRich-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Först NGM/EE (våt process), sedan NGM/EE (torr process)
Deltagarna kommer att få 1 tablett (formulerad genom våtprocess) innehållande norgestimat 250 mikrogram (mcg) och etinylestradiol 35 mikrogram, oralt på dag 1 av period 1, följt av 1 tablett (formulerad genom torr process) innehållande norgestimate 250 mikrogram och etinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 av period 2, varvid period 1 och period 2 är åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 10 dagar.
Läkemedel: Norgestimat/etinylestradioltabletter (NGM/EE) (våt process)
Norgestimat/Etinylestradioltabletter (NGM/EE) innehållande norgestimat 250 mcg och etinylöstradiol 35 mcg, formulerade genom våtprocess, kommer att administreras oralt på dag 1 av period 1 eller period 2.
Andra namn:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Läkemedel: Norgestimat/etinylestradioltabletter (NGM/EE) (torrprocess)
Norgestimat/etinylestradioltabletter (NGM/EE) innehållande norgestimat 250 mcg och etinylöstradiol 35 mcg, formulerade genom torr process kommer att administreras oralt på dag 1 i period 1 eller period 2.
Andra namn:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Experimentell: Först NGM/EE (torr process), sedan NGM/EE (våt process)
Deltagarna kommer att få 1 tablett (formulerad genom torr process) innehållande norgestimate 250 mcg och etinylestradiol 35 mcg, oralt på dag 1 av period 1, följt av 1 tablett (formulerad genom våtprocess) innehållande norgestimate 250 mcg och etinylestradiol 35 mcg, eller på dag 1 av period 2, där period 1 och period 2 är åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 10 dagar.
Läkemedel: Norgestimat/etinylestradioltabletter (NGM/EE) (våt process)
Norgestimat/Etinylestradioltabletter (NGM/EE) innehållande norgestimat 250 mcg och etinylöstradiol 35 mcg, formulerade genom våtprocess, kommer att administreras oralt på dag 1 av period 1 eller period 2.
Andra namn:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Läkemedel: Norgestimat/etinylestradioltabletter (NGM/EE) (torrprocess)
Norgestimat/etinylestradioltabletter (NGM/EE) innehållande norgestimat 250 mcg och etinylöstradiol 35 mcg, formulerade genom torr process kommer att administreras oralt på dag 1 i period 1 eller period 2.
Andra namn:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (C[max])
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
C(max) är den maximala serumkoncentration som kommer att observeras vid de definierade tidpunkterna.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
AUC (sista) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll för den senaste kvantifierbara koncentrationen C(senast), och C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
AUC (oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(sista)/lambda(z), varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (T[max])
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
T[max] är tiden för att nå den observerade maximala plasmakoncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Procent av AUC(0-oändlighet)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Procentandelen av AUC(0-oändlighet) beräknas som (AUC[0-oändlighet] minus AUC[0-sist] dividerat med AUC[0-oändlighet]) multiplicerat med 100.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen (lambda[z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda (z).
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Slutlutning (Lambda [z])
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Terminallutning definieras av första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, fastställd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Bestämningskoefficient (r^2)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Bestämningskoefficienten är en goodness of fit-statistik som ger andelen av variansen för en variabel som är förutsägbar från den andra variabeln.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Justerad bestämningskoefficient (r^2 adj.)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2
Bestämningskoefficienten justerad (r^2 adj.) för antalet poäng som används vid uppskattningen av lambda[z].
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av period 1 och period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera