Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) wyprodukowanych w 2 różnych zakładach

2 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności tabletek NGM/EE wyprodukowanych w 2 różnych zakładach

Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności hormonów norgestymatu, norelgestrominy i etynyloestradiolu w tabletkach norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) sporządzonych w procesie mokrym w porównaniu z tymi samymi hormonami w tabletkach NGM/EE sporządzonych metodą suchą proces u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, jednodawkowa, otwarta (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), pojedyncza- centrum i 2-kierunkowy crossover (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy badawczej do drugiej w badaniu klinicznym) u zdrowych kobiet. Badanie składa się z 3 części: fazy przesiewowej, fazy leczenia i zakończenia badania lub wycofania. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 10 dni. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 7 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 możliwych sekwencji leczenia i otrzymają obie z następujących terapii: 1 tabletka doustna sporządzona metodą mokrą lub suchą, przy czym każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestymatu (mcg) i etynyl estradiol 35mcg. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być sterylni chirurgicznie lub być w wieku rozrodczym i stosować skuteczną niehormonalną metodę kontroli urodzeń (na przykład miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, sterylizację partnera płci męskiej) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  • Wskaźnik masy ciała (BMI: waga [kilogram {kg}]/wzrost^2 [metr {m}]^2) między 18,5 a 30 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) lub więcej niż 90 kg (198 funtów)
  • Uczestnik musi być osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają wszczepiony lub usunięty implant lewonorgestrelu (na przykład Norplant) w ciągu 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego
  • Przeciwwskazania do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk medroksyprogesteronu (na przykład Depo Provera) w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni od przyjęcia do ośrodka badawczego
  • Uczestnicy z nieprawidłowym rozmazem Papanicolaou (Pap) lub testem CytoRich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw NGM/EE (proces mokry), następnie NGM/EE (proces suchy)
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę (przygotowaną metodą mokrą) zawierającą 250 mikrogramów norgestymatu (mcg) i 35 μg etynyloestradiolu, doustnie w 1. dniu Okresu 1, a następnie 1 tabletkę (przygotowaną metodą suchą) zawierającą 250 μg norgestymatu i 35 mcg, doustnie w Dniu 1 Okresu 2, przy czym Okres 1 i Okres 2 są oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) (proces mokry)
Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) zawierające norgestimat 250 mcg i etynyloestradiol 35 mcg, przygotowane w procesie mokrym, będą podawane doustnie w dniu 1 okresu 1 lub okresu 2.
Inne nazwy:
  • Cykle
  • Trójcykl
  • Cilest
  • Trójmiasto
Lek: Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) (proces suchy)
Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) zawierające norgestimat 250 mcg i etynyloestradiol 35 mcg, sporządzone metodą suchą, będą podawane doustnie w dniu 1 okresu 1 lub okresu 2.
Inne nazwy:
  • Cykl ortogonalny
  • Orto Tri Cyclen
Eksperymentalny: Najpierw NGM/EE (proces suchy), następnie NGM/EE (proces mokry)
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę (przygotowaną w procesie suchym) zawierającą 250 μg norgestymatu i 35 μg etynyloestradiolu w 1. w Dniu 1 Okresu 2, przy czym Okres 1 i Okres 2 są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 10 dni.
Lek: Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) (proces mokry)
Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) zawierające norgestimat 250 mcg i etynyloestradiol 35 mcg, przygotowane w procesie mokrym, będą podawane doustnie w dniu 1 okresu 1 lub okresu 2.
Inne nazwy:
  • Cykle
  • Trójcykl
  • Cilest
  • Trójmiasto
Lek: Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) (proces suchy)
Tabletki norgestimat/etynyloestradiol (NGM/EE) zawierające norgestimat 250 mcg i etynyloestradiol 35 mcg, sporządzone metodą suchą, będą podawane doustnie w dniu 1 okresu 1 lub okresu 2.
Inne nazwy:
  • Cykl ortogonalny
  • Orto Tri Cyclen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (C[max])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
C(max) to maksymalne stężenie w surowicy, które będzie obserwowane w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
AUC (ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero ostatniego mierzalnego stężenia C(ostatnie), a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
AUC (nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatnie) i C(ostatnie)/lambda(z), gdzie AUC(ostatnie) jest polem pod krzywa zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T[max])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
T[max] to czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Procent AUC(0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Procent AUC(0-nieskończoność) oblicza się jako (AUC[0-nieskończoność] minus AUC[0-ostatni] podzielone przez AUC[0-nieskończoność]) pomnożone przez 100.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda (z).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Nachylenie końcowe (Lambda [z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Nachylenie końcowe jest określone przez stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Współczynnik determinacji (r^2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Współczynnik determinacji to statystyka dobroci dopasowania, która podaje proporcję wariancji jednej zmiennej, którą można przewidzieć na podstawie drugiej zmiennej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Skorygowany współczynnik determinacji (r^2 adj.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2
Współczynnik determinacji dostosowany (r^2 adj.) do liczby punktów użytych do oszacowania lambda[z].
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1 i okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj