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Eine Bioäquivalenzstudie von Norgestimat/Ethinylestradiol (NGM/EE)-Tabletten, die in 2 verschiedenen Einrichtungen hergestellt wurden

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von NGM/EE-Tabletten, die in 2 verschiedenen Einrichtungen hergestellt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz der Hormone Norgestimat, Norelgestromin und Ethinylestradiol in Norgestimat/Ethinylestradiol (NGM/EE)-Tabletten, die im Nassverfahren formuliert wurden, im Vergleich zu denselben Hormonen in NGM/EE-Tabletten, die im Trockenverfahren formuliert wurden, festzustellen Prozess, bei gesunden Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Einzeldosis-Open-Label-Studie (eine medizinische Forschungsstudie, in der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), randomisiert (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), Einzel- Zentrum und eine 2-Wege-Crossover-Studie (Methode, die verwendet wird, um Teilnehmer in einer klinischen Studie von einer Studiengruppe zur anderen zu wechseln) bei gesunden Frauen. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screeningphase, Behandlungsphase und Studienende bzw. Studienabbruch. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 7 Wochen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 1 von 2 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten beide der folgenden Behandlungen: 1 orale Tablette, formuliert durch Nassverfahren oder Trockenverfahren, wobei jede Tablette 250 Mikrogramm (mcg) Norgestimat und Ethinyl enthält Östradiol 35 mcg. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Bewertung pharmakokinetischer Parameter sein. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor Eintritt und während der gesamten Studie entweder chirurgisch steril oder gebärfähig sein und eine wirksame nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Kupferintrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Sterilisation des männlichen Partners) praktizieren
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag –1 jeder Behandlungsperiode
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI: Gewicht [Kilogramm {kg}]/Höhe^2 [Meter {m}]^2) zwischen 18,5 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 Kilogramm (kg) oder mehr als 90 kg (198 Pfund)
  • Der Teilnehmer muss Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben ein Levonorgestrel-Implantat (z. B. Norplant) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in das Studienzentrum eingesetzt oder entfernt
  • Kontraindikationen für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Medroxyprogesteron-Injektion (z. B. Depo Provera) erhielten
  • Verwendung eines anderen hormonellen Kontrazeptivums innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in das Studienzentrum
  • Teilnehmer mit abnormalem Papanicolaou (Pap)-Abstrich oder CytoRich-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst NGM/EE (Nassverfahren), dann NGM/EE (Trockenverfahren)
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette (im Nassverfahren formuliert) mit 250 Mikrogramm (µg) Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol oral am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von 1 Tablette (im Trockenverfahren formuliert) mit 250 µg Norgestimat und Ethinylestradiol 35 mcg, oral am Tag 1 von Periode 2, wobei Periode 1 und Periode 2 durch eine Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen getrennt sind.
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Nassverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Nassverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyklus
  • Tricyclen
  • Cilste
  • Tri-Cilest
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Trockenverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Trockenverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tricyclen
Experimental: Erst NGM/EE (Trockenverfahren), dann NGM/EE (Nassverfahren)
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette (im Trockenverfahren formuliert) mit 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol oral am Tag 1 von Zeitraum 1, gefolgt von 1 Tablette (im Nassverfahren formuliert) mit 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol oral am Tag 1 von Periode 2, wobei Periode 1 und Periode 2 durch eine Auswaschperiode von mindestens 10 Tagen getrennt sind.
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Nassverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Nassverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyklus
  • Tricyclen
  • Cilste
  • Tri-Cilest
Arzneimittel: Norgestimat /Ethinylestradiol Tabletten (NGM/EE) (Trockenverfahren)
Norgestimat/Ethinylestradiol-Tabletten (NGM/EE), die 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten und im Trockenverfahren zubereitet werden, werden am Tag 1 von Periode 1 oder Periode 2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tricyclen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (C[max])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
C(max) ist die maximale Serumkonzentration, die zu den definierten Zeitpunkten beobachtet wird.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Die AUC (last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt Null der letzten quantifizierbaren Konzentration C(last) und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Die AUC (unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) die Fläche darunter ist die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T[max])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
T[max] ist die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Prozentsatz der AUC (0-unendlich)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Der Prozentsatz von AUC(0-unendlich) wird berechnet als (AUC[0-unendlich] minus AUC[0-letzte] dividiert durch AUC[0-unendlich]) multipliziert mit 100.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Terminalsteigung (Lambda [z])
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Die Endsteigung wird durch die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung definiert, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Bestimmtheitsmaß (r^2)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Das Bestimmtheitsmaß ist eine Statistik zur Güte der Anpassung, die den Anteil der Varianz einer Variablen angibt, der anhand der anderen Variablen vorhersagbar ist.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Angepasstes Bestimmtheitsmaß (r^2 adj.)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2
Das Bestimmtheitsmaß, angepasst (r^2 adj.) für die Anzahl der Punkte, die bei der Schätzung von Lambda[z] verwendet werden.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 und Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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