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Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) prodotte in 2 diverse strutture

2 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza delle compresse NGM/EE prodotte in 2 diverse strutture

Lo scopo di questo studio è stabilire la bioequivalenza degli ormoni norgestimato, norelgestromina ed etinilestradiolo in compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE), formulate mediante processo a umido rispetto agli stessi ormoni in compresse di NGM/EE, formulati mediante processo a secco processo, in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, monodose, in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato a caso), monodose center e uno studio crossover a 2 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un gruppo di studio a un altro in uno studio clinico) su donne sane. Lo studio si compone di 3 parti: fase di screening, fase di trattamento e fine dello studio o ritiro. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di lavaggio di almeno 10 giorni. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di circa 7 settimane. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a 1 di 2 possibili sequenze di trattamento e riceveranno entrambi i seguenti trattamenti: 1 compressa orale formulata mediante processo a umido o processo a secco, mentre ogni compressa contiene norgestimato 250 microgrammi (mcg) ed etinile estradiolo 35 mcg. L'endpoint primario dello studio sarà la valutazione dei parametri farmacocinetici. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere chirurgicamente sterili o in età fertile e praticare un efficace metodo di controllo delle nascite non ormonale (ad esempio, dispositivo intrauterino in rame, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Se una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • I partecipanti devono accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose
  • Indice di massa corporea (BMI: peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [metro {m}]^2) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) o superiore a 90 kg (198 libbre)
  • Il partecipante deve essere un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno un impianto di levonorgestrel (ad esempio, Norplant) in atto o rimosso entro i 30 giorni prima dell'ammissione al sito dello studio
  • Controindicazioni ai contraccettivi ormonali combinati
  • Partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione di medrossiprogesterone (ad esempio, Depo Provera) entro 6 mesi dall'ammissione allo studio
  • Uso di qualsiasi altro contraccettivo ormonale entro 30 giorni dall'ammissione al sito dello studio
  • - Partecipanti con striscio papanicolaou (Pap) anomalo o test CytoRich

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima NGM/EE (processo a umido), quindi NGM/EE (processo a secco)
I partecipanti riceveranno 1 compressa (formulata mediante processo a umido) contenente norgestimato 250 microgrammi (mcg) ed etinilestradiolo 35 mcg, per via orale il giorno 1 del Periodo 1, seguita da 1 compressa (formulata mediante processo a secco) contenente norgestimato 250 mcg ed etinilestradiolo 35 mcg, per via orale il Giorno 1 del Periodo 2, in cui il Periodo 1 e il Periodo 2 sono separati da un periodo di wash-out di almeno 10 giorni.
Droga: Compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) (processo a umido)
Le compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) contenenti norgestimato 250 mcg ed etinilestradiolo 35 mcg, formulate mediante processo umido, saranno somministrate per via orale il giorno 1 del periodo 1 o del periodo 2.
Altri nomi:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Droga: Compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) (processo a secco)
Le compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) contenenti norgestimato 250 mcg ed etinilestradiolo 35 mcg, formulate mediante processo a secco, saranno somministrate per via orale il giorno 1 del periodo 1 o del periodo 2.
Altri nomi:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen
Sperimentale: Prima NGM/EE (processo a secco), quindi NGM/EE (processo a umido)
I partecipanti riceveranno 1 compressa (formulata mediante processo a secco) contenente norgestimato 250 mcg ed etinilestradiolo 35 mcg, per via orale il giorno 1 del periodo 1, seguita da 1 compressa (formulata mediante processo a umido) contenente norgestimato 250 mcg ed etinilestradiolo 35 mcg, per via orale il Giorno 1 del Periodo 2, in cui il Periodo 1 e il Periodo 2 sono separati da un periodo di wash-out di almeno 10 giorni.
Droga: Compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) (processo a umido)
Le compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) contenenti norgestimato 250 mcg ed etinilestradiolo 35 mcg, formulate mediante processo umido, saranno somministrate per via orale il giorno 1 del periodo 1 o del periodo 2.
Altri nomi:
  • Cyclen
  • Tri Cyclen
  • Cilest
  • Tri-Cilest
Droga: Compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) (processo a secco)
Le compresse di norgestimato/etinilestradiolo (NGM/EE) contenenti norgestimato 250 mcg ed etinilestradiolo 35 mcg, formulate mediante processo a secco, saranno somministrate per via orale il giorno 1 del periodo 1 o del periodo 2.
Altri nomi:
  • Ortho Cyclen
  • Ortho Tri Cyclen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (C[max])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
La C(max) è la massima concentrazione sierica che verrà osservata nei punti temporali definiti.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
L'AUC (ultima) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero dell'ultima concentrazione quantificabile C(ultima) e C(ultima) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
L'AUC (infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (T[max])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Il T[max] è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Percentuale di AUC(0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
La percentuale di AUC(0-infinito) viene calcolata come (AUC[0-infinito] meno AUC[0-ultimo] diviso per AUC[0-infinito]) moltiplicato per 100.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda (z).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Pendenza terminale (Lambda [z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
La pendenza terminale è definita dalla costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Coefficiente di determinazione (r^2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Il coefficiente di determinazione è una statistica della bontà di adattamento che fornisce la proporzione della varianza di una variabile che è prevedibile dall'altra variabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Coefficiente di determinazione rettificato (r^2 adj.)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2
Il coefficiente di determinazione aggiustato (r^2 adj.) per il numero di punti utilizzati nella stima di lambda[z].
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 del Periodo 1 e del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104172
  • 10131CON1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000983-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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