脊髄損傷者の痙性に対する全身振動の影響
2014年11月25日 更新者：Kessler Foundation
脊髄損傷患者の痙性に対する全身振動の影響
傾斜台に長時間立っていると、脊髄損傷 (SCI) 患者の痙性が改善することが観察されています。
この研究の目的は、T10 の神経学的レベルを超える完全または不完全な SCI を持つ個人の痙性に傾斜台を立てながら、全身振動の 3 つのセッションの効果を判断することです。
この研究の参加者は、3 つの別々の日に合計 3 つのセッションで合計約 14 分間、傾斜台の上に立って全身振動を受けます。
痙性モニタリングは、修正ペン痙攣頻度スケール、日常生活動作のパフォーマンスに対する全身振動の影響の個人の認識と印象を取得するためのインタビュー、生活の質、痛みスケールによる介入の前後に評価されます、変化の全体的な印象。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Institute for Rehabilitation
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コンタクト：
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- 電話番号：973-324-3576
- メール：tdysonhudson@kesslerfoundation.org
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主任研究者：
- Steven C. Kirshblum, M.D.
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副調査官：
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
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副調査官：
- Alice Hon, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 70 歳までの男性または女性です。
- 被験者は、完全または不完全な脊髄損傷のいずれかに分類できる研究の少なくとも6か月前に発生した脊髄損傷に続発する神経障害を持っています。
- 病変の神経学的レベルはT10を超えています。
- 被験者は、安定した中等度から重度の痙性を自己申告しています（腰または膝で2以上の修正アッシュワーススコアスケール）。 患者は、経口薬または髄腔内薬の安定した用量で登録できます。
- 被験者は、自身の生活の質に悪影響を及ぼし、日常生活の活動 (移動、座位、睡眠、車椅子の使用、趣味など) を実行する能力を損なう痙縮を自己報告しています。
- 被験者は傾斜テーブルの補助により、少なくとも 70 度の角度で 45 分間、顕著な起立やその他の有害事象や症状なしに立つことができます。
- 被験者は、プロトコルを遵守することができ、喜んで遵守します。
- -被験者は、研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントを自発的に提供することができ、提供しています。
除外基準:
- 被験者は下肢の痙性を自己申告していません。
- 被験者は、自身の生活の質に悪影響を及ぼし、日常生活の活動 (移動、座位、睡眠、車椅子の使用、趣味など) を実行する能力を損なう痙縮を自己申告していません。
- 被験者は、発熱、悪寒、排尿困難、胆嚢または腎臓結石を含むがこれらに限定されない、感染症と一致する症状を経験します。
- 対象は、一貫した鎮痛剤の使用で十分に制御されていない痛みを経験します。
- 被験者は最近、血栓塞栓症、真性糖尿病、難治性高血圧症または心臓/肺の不安定性、内固定インプラント、急性血栓症、妊娠、活動性関節症または関節症を含む運動器系の急性炎症、急性腱障害、急性ヘルニア、急性椎間板症、最近の外科的創傷、てんかん、関節リウマチ、または最近の骨折<6か月。
- 被験者は下肢に腰椎ハードウェアまたは人工関節を持っています。
- 被験者は、患者の痙性を変化させる可能性のある実験的研究に参加しています。
- 被験者は、付随する脳損傷または指示に従うことができない他の認知障害を持っています。
- 被験者は傾斜台に立っているときに直接圧力を受ける部分に皮膚の損傷があります。
- -被験者は、研究結果の解釈または研究の実施を妨げる精神疾患を含む何らかの病状を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傾斜台立ち時の振動
この腕の参加者は、3 つの異なる日に 3 つのセッションで合計約 14 分間、複数の治療のために傾斜テーブルに立っている間、左右交互に全身振動を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3回目の治療後の脊髄損傷痙性評価ツール（SCI-SET）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3回目の治療後の疼痛重症度数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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3 回目の治療後の Penn Spasm Frequency Scale スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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件名 グローバルな変化の印象 (SGIC)
時間枠：3回目の治療後、平均1週間の予定
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3回目の治療後、平均1週間の予定
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有害事象
時間枠：参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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参加者は、3回の治療期間中、平均1週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven C. Kirshblum, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation
- 主任研究者：Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。