- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127606
Wpływ wibracji całego ciała na spastyczność u osób z urazem rdzenia kręgowego
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Wpływ wibracji całego ciała na spastyczność u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Zaobserwowano, że dłuższe okresy stania na stole przechylnym poprawiają spastyczność u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Celem tego badania jest określenie wpływu trzech sesji wibracji całego ciała podczas stania ze stołem przechylnym na spastyczność u osób z całkowitym lub niekompletnym SCI powyżej neurologicznego poziomu T10.
Uczestnicy tego badania będą poddawani wibracjom całego ciała, stojąc na stole przechylnym przez łącznie około 14 minut, w sumie 3 sesje w 3 oddzielne dni.
Monitorowanie spastyczności zostanie ocenione przed i po interwencji za pomocą Zmodyfikowanej Skali Częstotliwości Skurczu Penna, wywiadu mającego na celu uzyskanie indywidualnego postrzegania i wrażenia wpływu wibracji całego ciała na wykonywanie codziennych czynności, jakość życia, skalę bólu i globalne wrażenie zmiany.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- Numer telefonu: 973-324-3576
- E-mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
-
Główny śledczy:
- Steven C. Kirshblum, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Alice Hon, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Pacjent ma upośledzenie neurologiczne wtórne do urazu rdzenia kręgowego, które wystąpiło co najmniej sześć (6) miesięcy przed badaniem, które można sklasyfikować jako całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
- Poziom neurologiczny zmiany jest powyżej T10.
- Pacjent ma zgłaszaną przez siebie stabilną spastyczność o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zmodyfikowana skala Ashwortha na poziomie co najmniej 2 w biodrach lub kolanach). Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymują stałą dawkę leków doustnych lub leków dokanałowych.
- Pacjent zgłasza spastyczność, która negatywnie wpływa na jego jakość życia, upośledza zdolność do wykonywania codziennych czynności (takich jak przemieszczanie się, siedzenie, sen, korzystanie z wózka inwalidzkiego i hobby).
- Pacjent jest w stanie stać z pomocą pochylanego stołu pod kątem co najmniej 70 stopni przez 45 minut bez znacznej ortostazy lub innych niepożądanych zdarzeń lub objawów.
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać protokołu.
- Uczestnik jest w stanie i dobrowolnie wyraził świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie zgłasza samodzielnie spastyczności kończyn dolnych.
- Pacjent nie zgłasza spastyczności, która negatywnie wpływa na jego jakość życia, upośledza zdolność wykonywania codziennych czynności (takich jak przemieszczanie się, siedzenie, sen, korzystanie z wózka inwalidzkiego i hobby).
- Osobnik doświadcza objawów zgodnych z infekcją, w tym między innymi gorączki, dreszczy, bolesnego oddawania moczu, pęcherzyka żółciowego lub kamieni nerkowych.
- Pacjent doświadcza bólu, który nie jest dobrze kontrolowany przy konsekwentnym stosowaniu leków przeciwbólowych.
- Pacjent ma niedawno przebytą chorobę zakrzepowo-zatorową, cukrzycę, nieuleczalne nadciśnienie lub niestabilność serca/płuc, wewnętrzne implanty mocujące, ostrą zakrzepicę, ciążę, ostre zapalenie układu ruchowego, w tym czynną artrozę lub artropatię, ostrą tendinopatię, ostrą przepuklinę, ostrą dyskopatię, niedawno przebyte rany chirurgiczne, padaczka, reumatoidalne zapalenie stawów lub niedawno przebyte złamania <6 miesięcy.
- Podmiot ma sprzęt kręgosłupa lędźwiowego lub sztuczne stawy w kończynach dolnych.
- Podmiot uczestniczy we wszelkich badaniach eksperymentalnych, które mogłyby zmienić spastyczność pacjenta.
- Podmiot ma współistniejące uszkodzenie mózgu lub inne deficyty poznawcze, które wykluczają wykonywanie instrukcji.
- Pacjent ma pęknięcie skóry w obszarach poddawanych bezpośredniemu naciskowi podczas stania na stole przechylnym.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, w tym chorobę psychiczną, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracje ze stołem przechylnym
Uczestnicy tego ramienia będą poddawani naprzemiennym wibracjom całego ciała z boku na bok, stojąc na stole przechylnym podczas wielu zabiegów przez łącznie około 14 minut podczas 3 sesji w ciągu 3 różnych dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku narzędzia do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (SCI-SET) po trzecim zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny nasilenia bólu (NRS) po trzecim zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali częstotliwości skurczów Penna po trzecim zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
Ramy czasowe: Po trzecim zabiegu oczekiwany średnio 1 tydzień
|
Po trzecim zabiegu oczekiwany średnio 1 tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania 3 zabiegów, średnio przez 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Główny śledczy: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-811-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .