- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127606
Het effect van lichaamstrillingen op spasticiteit bij personen met ruggenmergletsel
25 november 2014 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het effect van lichaamstrillingen op spasticiteit bij patiënten met ruggenmergletsel
Er is waargenomen dat langdurig staan op een gekantelde tafel de spasticiteit verbetert bij personen met een dwarslaesie (SCI).
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van drie sessies lichaamstrillingen terwijl de kanteltafel staat op spasticiteit bij personen met een volledige of onvolledige dwarslaesie boven het neurologische niveau van T10.
Deelnemers aan dit onderzoek ondergaan lichaamstrillingen terwijl ze op een kanteltafel staan gedurende in totaal ongeveer 14 minuten voor in totaal 3 sessies op 3 afzonderlijke dagen.
Spasticiteitsmonitoring zal voorafgaand aan en na de interventie worden geëvalueerd met de Modified Penn Spasm Frequency Scale, een interview om de perceptie en indruk van het individu te verkrijgen van het effect van lichaamstrillingen op de uitvoering van dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, pijnschaal , en globale indruk van verandering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
Contact:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
- Telefoonnummer: 973-324-3576
- E-mail: tdysonhudson@kesslerfoundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven C. Kirshblum, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Alice Hon, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is man of vrouw, van 18 tot en met 70 jaar.
- De proefpersoon heeft een neurologische stoornis secundair aan een dwarslaesie die minstens zes (6) maanden voorafgaand aan het onderzoek optrad en die kan worden gecategoriseerd als een volledige of onvolledige dwarslaesie.
- Het neurologische laesieniveau ligt boven T10.
- De proefpersoon heeft zelfgerapporteerde stabiele matige tot ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Score-schaal op of groter dan een 2 op de heupen of knieën). Patiënten kunnen worden ingeschreven als ze een stabiele dosis orale medicatie of intrathecale medicatie gebruiken.
- De proefpersoon heeft zelfgerapporteerde spasticiteit die een negatieve invloed heeft op zijn of haar kwaliteit van leven, waardoor het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (zoals transfers, zitten, slapen, rolstoelgebruik en hobby's) wordt belemmerd.
- De proefpersoon kan met behulp van een kanteltafel gedurende 45 minuten onder een hoek van minimaal 70 graden staan zonder noemenswaardige orthostase of andere bijwerkingen of symptomen.
- De proefpersoon kan en wil het protocol naleven.
- De proefpersoon kan en heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon meldt zelf geen spasticiteit van de onderste ledematen.
- De proefpersoon heeft geen zelfgerapporteerde spasticiteit die een negatieve invloed heeft op zijn of haar kwaliteit van leven, die het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (zoals transfers, zitten, slapen, rolstoelgebruik en hobby's) belemmert.
- De patiënt ervaart symptomen die passen bij een infectie, waaronder maar niet beperkt tot koorts, koude rillingen, dysurie, galblaas of nierstenen.
- De proefpersoon ervaart pijn die niet goed onder controle kan worden gehouden met consequent gebruik van pijnmedicatie.
- De proefpersoon heeft recente trombo-embolie, diabetes mellitus, hardnekkige hypertensie of cardiale/pulmonale instabiliteit, interne fixatie-implantaten, acute trombose, zwangerschap, acute ontsteking van het bewegingsapparaat waaronder actieve artrose of artropathie, acute tendinopathie, acute hernia, acute discopathie, recente post- chirurgische wonden, epilepsie, reumatoïde artritis of recente fracturen <6 maanden.
- Het onderwerp heeft een lumbale spinale hardware of kunstmatige gewrichten in de onderste ledematen.
- De proefpersoon neemt deel aan experimentele onderzoeken die de spasticiteit van de patiënt kunnen veranderen.
- De proefpersoon heeft bijkomend hersenletsel of andere cognitieve stoornissen die het volgen van instructies onmogelijk maken.
- De proefpersoon heeft huidbeschadiging in gebieden die direct onder druk staan tijdens het kantelen van de tafel.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening, waaronder een psychiatrische aandoening, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibratie met kanteltafel staan
Deelnemers aan deze arm ondergaan afwisselend zij-aan-zij trillingen van het hele lichaam terwijl ze op een kanteltafel staan voor meerdere behandelingen gedurende in totaal ongeveer 14 minuten voor 3 sessies gedurende 3 verschillende dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET)-score na de derde behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pain Severity Numerical Rating Scale (NRS)-score na de derde behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Penn Spasm Frequency Scale-score na de derde behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp Global Impression of Change (SGIC)
Tijdsspanne: Na de derde behandeling gemiddeld 1 week
|
Na de derde behandeling gemiddeld 1 week
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de 3 behandelingen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-811-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .